Nehéz túlbecsülni az FDA fontosságát a gyógyszeripar, az orvostechnikai eszközök, a biotechnológia és a diagnosztika területén. Röviden: az FDA ténylegesen eldönti, ki megengedheti magának a versenyt a piacon. Tilos illegális gyógyszert vagy eszközt eladni a reklámozott orvosi igényekkel az FDA jóváhagyása nélkül, és a biztosítótársaságok általában nem fizetnek azok használatáért. Ennek eredményeként a befektetők nem engedhetik meg maguknak, hogy figyelmen kívül hagyják az FDA működését vagy az uralkodó hangulatot az ágazatba történő beruházások mérlegelésekor.
Oktatóanyag: Fúziók és felvásárlások
A befektetőknek sajnos az FDA nem állandó. Az ügynökség nem feltétlenül konzisztens képet mutat a saját küldetéséről, sem arról, hogy miként lehet a legjobban azt végrehajtani. Ennek eredményeként a szabályozási környezet előre-vissza mozoghat enyhén és szigorú között, kevés igénybe véve a társaságokat vagy befektetőiket. Ennek ellenére az FDA működésének megértése és a változó hangulat segíthet a befektetőknek egy kicsit biztonságosabban navigálni ezen áruló vízben. (További információkért lásd: Befektetés az egészségügyi ágazatba .)
Küldetés és motiváció Az FDA mindenekelőtt a közegészség védelme érdekében működik, elsősorban annak biztosításával, hogy a társaságok bizonyítsák a gyógyszerek / eszközök biztonságosságát és hatékonyságát, megfelelő gyártást és megfelelő forgalmazást. Szinte minden befektető valószínűleg hallott történeteket az 1800-as és az 1900-as évek utazó gyógyászati kiállításairól, ahol a kacsintók és csalók különféle „szabadalmi gyógyszereket” adtak el, amelyek a legjobb esetben semmit sem gyógyítottak, és a legrosszabb esetben valójában nagyon károsak voltak.
Az FDA másodlagos megbízatással is rendelkezik az egészségügyi innováció előmozdításában, az iparral és a tudományos élettel együttműködve, hogy jobb módszereket találjon a biztonság és a hatékonyság értékelésére, és reagáljon az orvostudományi újításokra. Noha az FDA-t gyakran kritizálják a túlságosan lassú mozgásért, az ügynökség lépéseket tett az ritka betegségek gyógyszereinek és az onkológiai gyógyszerek jóváhagyásának felgyorsításában, és az iparral együttműködve kidolgozta a gyógyszer / eszköz-hibridek, biológiák, génterápiák és egyéb orvosi megközelítések, amelyeket soha nem fontoltak meg az FDA-t megbízatását adó jogszabályok. Ugyanakkor az FDA még mindig kissé elmarad a görbétől, amikor a molekuláris diagnosztikára, a genetikai tesztelésre és a biológiára vonatkozik, és ez bőséges káoszt teremtett az ezen a területen működő vállalatok számára.
Itt tehát az egyik első útmutató az egészségügyi befektetők számára - vigyázzon az újra. Noha az élvonalbeli terápiák gyakran hihetetlen pénzügyi potenciállal bírnak, az FDA nem mindig foglalkozik az "új" -val különösen világos, tisztességes vagy átlátható módon. Ez csalódást és késést okozhat azon befektetők számára, akik azt várják el, hogy az FDA feldolgozza ezeket a termékeket, mint bármely más gyógyszer vagy eszköz. (További információ: A gyógyszerkészítők mérése .)
Az orvosi technológiai ágazathoz közeledő Ebb és Flow befektetőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy az FDA nem feltétlenül egységes szerv, legalábbis nem hosszabb ideig. Különösen úgy tűnik, hogy az FDA ingadozik egy kissé megengedő "engedje piacra lépni és megnézze, mi történik" megközelítés és egy szigorú "biztonság először" hozzáállás között.
Különösen úgy tűnik, hogy az FDA-t mozgatja a legutóbb a fülébe érkező kritika. Az olyan drogokkal kapcsolatos botrányok, mint például a Vioxx, a 2000-es évek végén az FDA nagyon óvatos, nagyon aprólékos ügynökség volt, amely elutasította sok olyan drogbejelentést, amelyet szinte biztosnak tartottak, egyszerűen az elméleti biztonsági kockázatok alapján. Összehasonlításképpen, a 2000-es évek korai FDA úgy tűnt, hogy reagál az korábbi kritikákra, amelyek szerint az egészségügyi ellátás haladását visszafogják és a szenvedő betegeket túl szigorúan megsértik. Az FDA iterációja liberálisabb és megbocsátó volt, és olyan gyógyszereket és eszközöket hagyott jóvá, amelyek más időkben valószínűleg nem lépnének át.
A befektetők számára ez azt jelenti, hogy fontos figyelni az uralkodó szelekre. Amikor az FDA zárolási módban van, a befektetőknek sokkal óvatosabbnak kell lenniük a cégeknél, amelyek klinikai adatai kevésbé tökéletesek.
A céltáblák mozgatása A befektetőknek azt is fel kell ismerniük, hogy az ügynökségnek több mint néhány trükköje van a hüvelyében, amikor a jóváhagyási folyamattal foglalkozik. Noha a befektetők és a média gyakran tekintik az FDA testületi üléseit maga az FDA részének, ez nem így van. A testületi ülések lehetőséget adnak az FDA-nak, hogy felhasználhassa a terület szakértőinek ismereteit, tapasztalatait és megítélését, valamint azonosítsa a vizsgálati termékek kockázatait és előnyeit. A testület általi jóváhagyásra vonatkozó ajánlás azonban NEM ugyanaz, mint az FDA jóváhagyása, és az FDA mindig szabadon figyelmen kívül hagyhatja, amit a testület javasol (jó vagy rossz).
Hasonlóképpen, az FDA megváltoztathatja, megváltoztatja és megváltoztatja a repülés szabályait, amikor úgy érzi, hogy meg kell. Sok vállalat bemutatta, amit teljes adatcsomagként fejlesztettek ki, amelyet az FDA-val együttműködve és az ügynökség igényeit szem előtt tartva fejlesztettek ki, csak az FDA számára, hogy később megmondják nekik, hogy további vizsgálatokat kell végezniük. Noha ezeket az új vizsgálatokat néha a klinikai vizsgálatok adatai által feltett kérdések megválaszolására kérik, az FDA néha úgy tűnik, hogy ezeket is megakadályozó taktikának vagy eszköznek tekinti még messzemenő biztonsági kockázatok kiküszöbölésére.
A befektetőknek akkor emlékezniük kell arra, hogy a társaság és az FDA közötti "megállapodás" nem lesz többet érdemel, mint az FDA azt akarja. Az FDA mindig szabadon kérhet további információkat, és látszólag önkényes teljesítményszabályokat alkalmazhat. Például vannak olyan általánosan elfogadott ötletek, amelyek szerint a rákbetegségek gyógyszerének milyen túlélési előnyeit kell elfogadhatónak bizonyítani, ám az FDA mind a küszöbérték alatti gyógyszereket jóváhagyta, mind pedig különféle okok miatt elutasította azokat. Röviden: nincs garancia. (További információ: Gyógyszerészeti fenomenok: Amerika legkelendőbb gyógyszerei .)
Az ipar következményei Egyértelmûen az FDA uralkodó hangulata súlyos hatással lesz az egészségügyi ágazatra és befektetõire. Az elhízás elleni gyógyszerek 2010-es összefoglaló elutasítása gyors hatással volt az iparra, mivel a nagy gyógyszeripari vállalatok gyorsan elhagyták azokat a vegyületeket, amelyeknek egyértelmű esélyük volt a jóváhagyásra, és a leendő új elhízás elleni gyógyszerek finanszírozása szűkössé vált. Hasonlóképpen, az új jóváhagyások ütemének általános lelassulása csökkentette a befektetők lelkesedését az ágazat iránt, és sok társaságot alacsonyabb pénzügyi várakozásokhoz vezetett a várható jóváhagyások késedelme miatt.
Ha tovább megyünk, általánosabb következményekkel jár az ipar. Amikor az FDA egy konzervatívabb testtartásba lép, általában jó azoknak a cégeknek, amelyek már engedélyezték a gyógyszereket vagy eszközöket a piacon - kevesebb új jóváhagyás kevesebb versenyt jelent számukra, és arra ösztönözheti az induló vállalkozásokat, hogy eladják, ahelyett, hogy kipróbálják. a szerencse a piacon, mint versenytársak. Hasonlóképpen, a generikus gyógyszergyártók gyakran jól teljesítenek olyan időkben, amikor a gyógyszergyártók nem tudják az ügyfeleket a legfrissebb termék felé irányítani, mivel a régi termék szabadalomból adódik.
A szigorú FDA szintén rossz hír az ágazat kockázatosabb területeinek - a biotechnológia és a feltörekvő med-tech nevek számára. Amikor az FDA megnehezíti a vállalatokat, hogy új termékeket hozzanak piacra, a tehetségek és a tőke hajlamosak elkerülni az ágazatot. Ráadásul az innováció az ilyen időkben általános visszaesést mutat; még a tőkéhez hozzáférő biotechnológiák sem engedhetik meg maguknak, hogy százmillió dollárt pazaroljanak olyan kísérletekre, amelyek sehova semmi esetre sem vezethetnek. (Ha többet szeretne megtudni, nézd meg a biotechnológia mélyeit és hátrányait .)
Hogyan lehet a befektetők elkerülni a buktatókat? Az orvostechnikai eszközök és a gyógyszerágazat befektetőinek bizonyos mértékig el kell fogadniuk, hogy az alkalmanként kiszámíthatatlan vagy következetlen FDA nem diverzifikálható kockázat. Ennek ellenére itt van néhány általános mutató.
- Kerülje el azokat a vállalatokat, amelyeknek problémás kísérletei vannak, amelyekben nincs egyértelmű pozitív következtetések a biztonságosságról és a hatékonyságról. Ha egy vállalatnak el kell magyaráznia magát, el kell bányítania az adatokat, vagy más módon kell meghosszabbítania az FDA-t, hogy az adatok jobb, mint amilyennek látszik, ez rossz jel. Legyen hajlandó fizetni a létrehozott társaságokért. Számos egészségügyi befektető álmodik arról, hogy megtalálják a táskát, ám kevés értékes vállalat kezeli ezt a pályát. A "következő Medtronic" vagy a "következő Amgen" keresése mellett a piacok gyakran elfelejtik a meglévő franchise értékeit. Tartsa meg egészségesen a szkepticizmust. A befektetőknek mindig emlékezniük kell arra, hogy az FDA szinte minden alkalmazást az ördög támogatójának perspektívájával fog megvizsgálni, tehát ugyanezt kell tenniük. Találja meg a keresőmotorokat, és mindent megtudhat az új gyógyszerről / eszközről és annak klinikai teljesítményéről, mind jó, mind rosszról. Kerülje az egyszeres vállalatokat. Ha egy vállalatnak csak egyetlen terméke van fejlesztésben, az FDA elutasítása lerombolja az állományt, és kevés reményt hagy a helyreállításra. Az ilyen társaságoknak csak minimális részét kell képezniük a portfóliónak, és nem a magnak. Nézze meg az alternatívákat. Amikor az FDA iparágat támogató hangulatban van, ez a megfelelő idő a biotechnológiák és az indító készülékeket gyártó vállalatok tulajdonosai számára. Ezzel szemben a szigorú FDA gyakran az idő, hogy értéket találjon az erőteljes piaci részesedéssel rendelkező meglévő közepes vagy nagy kapitalizációjú vállalkozásokban, valamint a generikus gyógyszergyártókban.
Alsó vonal
Az egészségügyi szektor a gazdaság és a tőzsde fontos alkotóeleme, és olyan aréna, ahol a befektetők számos dinamikus és érdekes társaságot találhatnak. Az FDA hatalmas tényező ezeknek a vállalatoknak, és a hozzáértő befektetőknek tudniuk kell, hogyan kell kezelni az ügynökség számtalan hangulatát és szakaszát. Kisméretű kutatással és a részletekre való figyelemmel lehet megtalálni nyertes egészségügyi neveket, függetlenül attól, hogy milyen pozíciót tölt be az ügynökség. (További információ: Egészségügyi alapok: Adjon emlékeztetőt portfóliójának .)
