Mik a klinikai vizsgálatok?
A klinikai vizsgálatok emberi önkéntesekkel végzett vizsgálatok az orvosi kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérése céljából.
Klinikai vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok során megvizsgálják a gyógyszereket, eszközöket, eljárásokat vagy viselkedésmódosítást annak megállapítása érdekében, hogy hasznosak-e vagy károsak-e, és vajon hatékonyabbak, kevésbé hatékonyak vagy ugyanolyan hatékonyak, mint a meglévő kezelések, vagy összehasonlítva a placebóval. A gyógyszerek általában a klinikai vizsgálatok három szakaszán esnek át. Az első szakasz egy gyógyszer kiszerelését, adagolását és biztonságosságát kipróbálja egy kis embercsoporton. A második fázisban nagyobb tesztcsoportot használunk. A legtöbb gyógyszer ezen fázisok egyikében kudarcot vall, de ha elérték a 3. fázist, még nagyobb csoportban tesztelik őket, és összehasonlítják egy placeboval vagy a jelenleg elfogadott kezeléssel. A gyógyszereknek csak körülbelül 5% -a halad át a klinikai vizsgálatok mindhárom szakaszában, és jóváhagyásra kerül. Különböző típusú klinikai vizsgálatok léteznek. Az egykaros kísérletben nincs összehasonlító csoport. Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban két olyan betegcsoport van, amelyeket véletlenszerűen osztanak be a tesztkezelés vagy a placebo kezelésére. Ha a vizsgálat kettős vak, akkor sem a betegek, sem az orvosok nem tudják, melyik csoport melyik a vizsgálat végéig. Ez a fajta vizsgálat segít kiküszöbölni az elfogultságot. A klinikai vizsgálat során szerzett ismeretek segíthetnek az orvosi problémák kezelésében, diagnosztizálásában vagy megelőzésében.
A gyógyszer jóváhagyásának folyamata
A statisztikai elemzés kulcsszerepet játszik a klinikai vizsgálat eredményeinek értékelésében annak meghatározása érdekében, hogy a kezelés eredményes volt-e, vagy hogy az eredmények valószínűleg valószínűségesek-e. A kiterjedt tesztelés ellenére nehéz lehet a gyógyszerhatékonyság meghatározása. Noha a klinikai vizsgálatok kimutathatják, hogy egy gyógyszer működik vagy nem működik, nem feltétlenül mutatják be az okokat. A klinikai vizsgálatok másik hiányossága az, hogy a vizsgálati alanyok egészségesebbek lehetnek, mint azok a betegek, akik ténylegesen alkalmaznák a vizsgált kezelést.
Az új gyógyszer iránti kérelem (NDA) a drogoszponzor hivatalos utolsó lépése, amely magában foglalja az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökséghez (FDA) való bejelentkezést, hogy jóváhagyást kapjon az új gyógyszer forgalmazásához az Egyesült Államokban. Az NDA egy átfogó dokumentum, amely 15 szakaszok, amelyek adatokat és elemzéseket tartalmaznak az állatokon és az emberekön végzett vizsgálatokról, a gyógyszer farmakológiájáról, toxikológiájáról és adagolásáról, valamint az előállításának folyamatáról. Amint egy gyógyszer eléri az NDA stádiumot, annak valószínűsége, hogy FDA jóváhagyást kap, és hogy az USA-ban forgalomba hozzák, meghaladja a 80 százalékot. Az NDA benyújtása általában nem eredményezi a nyilvánosan szponzor társaság részvényárfolyamának lényeges emelkedését, mivel a tőzsdei felértékelődés nagy része valószínűleg akkor történt, amikor a vizsgált gyógyszer a korábbi klinikai vizsgálatok egymást követő szakaszaiban haladt előre.
