A Novartis AG (ADR) (NVS) ma bejelentette, hogy megkapta a szükséges jóváhagyást az USA Élelmezési és Gyógyszerhivatalától (FDA) kulcsfontosságú gyógyszerének, Aimovignak (erenumab), a felnőttek migrénének megelőzésére. (Lásd még: A migrén kábítószer blokkolása ).
A megelőző gyógyszer csökkenti a migrén napját és a gyógyszeres igényt
A gyógyszer úgy működik, hogy blokkolja a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid receptornak (CGRP-R) nevezett vegyületet, amelyről feltételezik, hogy kritikus szerepet játszik a migrénben. A gyógyszer havonta egyszer beadható az Amgen Inc. (AMGN) SureClick autoinjektor segítségével. Az előírt 70 mg és 140 mg adagokat havonta kell adagolni.
A 2. és 3. fázisban végzett, krónikus és epizodikus migrénben szenvedő betegekben végzett klinikai vizsgálatok során az Aimovig alkalmazása szignifikáns csökkenést eredményezett a havi migrénnapokban. A migrén napok azt az időszakot jelölik, amelyre az intenzív fejfájás tart. A placebóval összehasonlítva az Aimovig jelentősen csökkentette az akut migrén gyógyszerek alkalmazását is. A placebo olyan anyag, amelynek nincs terápiás hatása, és kontrollként használják új gyógyszerek tesztelésére.
A gyógyszer a hatékonyság, a tolerálhatóság és a biztonság paramétereivel is jó eredményeket ért el a vizsgálat során, amelyben több mint 3000 beteg vett részt. Egy nehezen kezelhető betegekkel - például az epizodikus migrénben szenvedőkkel, akiknél korábban nem sikerült kettő-négy kezelés sikertelen - elkülönített vizsgálatban a 140 mg Aimovig adag szinte megháromszorozódott az esélye annak, hogy migrénnapjaikat felére csökkentsék egy placebóhoz.
"Az Aimovig FDA általi jóváhagyása azt mutatja, hogy a Novartis elkötelezett az iránt, hogy értelmes új gyógyszereket hozzon komplex neurológiai betegségekben, például migrénben szenvedő betegek számára." - mondta Paul Hudson, a Novartis gyógyszerészeti részlegének vezetője a cég sajtóközleményében. "Az Aimovig az első ilyen jellegű terápia. "A CGRP receptorokat megcélozza, és a migrén széles spektrumában határozott hatékonyságot mutat. Várakozással tekintünk az Egyesült Államokban az Amgennel szoros együttműködésben annak érdekében, hogy ezt a kezelést orvosok és betegeik számára hozzák létre, akik életük napjaiban minden hónapban visszatérhetnek."
A migrén, egy súlyos idegrendszeri betegség, amelyben intenzív fejfájás tünetekkel jár, az Egyesült Államok betegeinek millióit érinti.
A két vállalat, a Novartis és az Amgen, szintén együttműködik a társult "The Aimovig Ally Product Support Program" -on. Célja, hogy segítse a szükséges biztosítási fedezettel rendelkező betegeket, és azonosítsa a nem biztosított vagy alulbiztosított személyek lehetséges hozzáférési forrásait.
A gyógyszer listaára az Egyesült Államokban 575 dollár, havonta egyszer 70 vagy 140 mg egyszer használatos, előretöltött SureClick autoinjektorok, vagy 6900 dollár. Várhatóan egy héten belül elérhetővé válik az Egyesült Államokban.
A társaság az elkövetkező hónapokban hasonló jóváhagyást vár az Aimovig számára az EU-ban is, mivel jóváhagyási kérelme az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA) folyamatban van.
A Novartis részvények darabszáma 77, 48 USD volt, Amgen pedig 177, 01 USD árfolyamon vett forgalomba hozatal előtti órákban. (Lásd még: Friends and Foes: Amgen and Novartis .)
