Mi az a vizsgált új gyógyszer?
Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) által a drogértékelési folyamat első lépése egy új vizsgálati gyógyszer (IND) alkalmazás. A kérelmet a gyógyszer fejlesztéséért felelős vállalat - a szponzor - nyújtja be az FDA-nak.
Kulcs elvihető
- Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) által az új kutatási gyógyszer (IND) alkalmazás az első lépés a gyógyszer-felülvizsgálati folyamatban. A kérelmet a gyógyszer fejlesztéséért felelős cég - szponzora - nyújtja be az FDA-nak. Az FDA felülvizsgálja az IND alkalmazást, és eldönti, hogy a vállalat számára biztonságos-e a következő szakaszba lépni, azaz a klinikai vizsgálatokra.
Új vizsgálati gyógyszer megértése
Az új vizsgálati drogok két kategóriába sorolhatók:
- Kereskedelmi: elsősorban az új gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét kérő vállalatok által benyújtott kutatás (nem kereskedelmi): az IND-ek többségét nem kereskedelmi kutatások céljából nyújtják be, és három fő típusba sorolhatók - IND nyomozó, sürgősségi felhasználás IND és kezelési IND.
Az IND alkalmazás három széles területről tartalmaz információkat:
Állatok farmakológiai és toxikológiai vizsgálata
A preklinikai vizsgálatokat tartalmazó adatokra van szükség annak megállapításához, hogy a gyógyszer ésszerűen biztonságos-e az embereknél végzett kezdeti tesztekhez, valamint a gyógyszer emberi felhasználásával kapcsolatos korábbi tapasztalatokhoz (például a külföldi piacokon).
Gyártói információk
Információkat kell tartalmazni a gyártóról annak biztosítása érdekében, hogy a társaság elegendő mennyiségű gyógyszert tudjon előállítani, és hogy megfelelő ellenőrzései legyenek érvényben.
Klinikai protokollok és a kutatókkal kapcsolatos információk
Részletes protokollok szükségesek annak meghatározásához, hogy az első vizsgálatok szükségtelenül veszélyt jelentenek-e az emberi alanyokra, és tartalmazzák a vegyület alkalmazását felügyelő klinikai kutatók képesítéseit.
Az új gyógyszerészeti kutatási folyamat
Az IND nem forgalombahozatali engedély iránti kérelem. Ez az út vezet keresztül, amelyen keresztül a szponzor az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökségtől (FDA) mentességet kap a szövetségi törvény alól, amely megtiltja az nem jóváhagyott gyógyszernek az államhatárokon át történő szállítását. Erre a mentességre van szükség, mivel a legtöbb esetben a megbízónak a vizsgált gyógyszert más államokbeli nyomozóknak kell szállítania. A mentesség megszerzéséhez a szponzornak elegendő adatot kell benyújtania az IND-en keresztül, amely dokumentálja a gyógyszer biztonságosságát emberi teszteléshez.
Valójában az IND-t akkor nyújtják be, miután a szponzor állatkísérletekkel megállapította, hogy a javasolt gyógyszer ésszerűen biztonságos az emberekben való elsõ felhasználásra, és hogy kielégítõ ígéretet mutat a kezelés fejlõdésének igazolására. Az FDA felülvizsgálja az IND alkalmazást, és eldönti, hogy a vállalat számára biztonságos-e a következő szakaszba lépni, azaz klinikai vizsgálatokra, ahol a gyógyszert emberben tesztelték. A szponzornak az IND benyújtása után 30 naptári napot kell várnia, mielőtt bármilyen klinikai vizsgálatot megkezdené. Mivel több száz millió dollárba kerülhet - és sok évig - az új gyógyszer forgalomba hozatalához szükséges klinikai vizsgálatok elvégzése, az IND alkalmazás azt jelzi, hogy a szponzor hajlandó megtenni ezt a hatalmas beruházást. Mint ilyen, a befektetők reakciója az IND alkalmazás iránt, amely csupán egy hosszú és fáradságos eljárás első lépése a gyógyszer jóváhagyására, általában semleges.
