Mi az a Narancssárga könyv?
A Narancssárga Könyv azon gyógyszerek listája, amelyeket az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) biztonságos és hatékonynak is jóváhagyott. Noha ezt gyakran Narancssárga könyvnek hívják, annak hivatalos neve a jóváhagyott gyógyászati termékek, amelyek terápiás egyenértékűségértékeléssel vannak ellátva.
A Narancssárga könyv nem foglalja magában a csak biztonságosként jóváhagyott gyógyszereket (hatékonyságuknak is bizonyítania kell). Azokat a gyógyszereket, amelyek biztonságossági vagy hatékonysági jóváhagyását visszavonták, kizárják a Narancssárga Könyvből. Azonban egy gyógyszer, amelyre jelenleg szabályozási intézkedés vonatkozik, továbbra is megjelenhet a Narancs könyvben.
A Narancssárga könyv megértése
A Narancssárga könyv ingyenesen elérhető online. Ez megkönnyíti az egészségügyi szakemberek számára a márkanevű gyógyszerek, a gyógyszer szabadalmak és a gyógyszerek kizárólagosságának általános ekvivalenseinek a keresését. A fogyasztók az Narancssárga könyvet is online elérhetik. Mind a betegek, mind az orvosok láthatják a gyógyszerek engedélyezett felhasználásait és a névmárkás gyógyszerek szabadalmi lejárati idejét.
Például a vényköteles Prozac antidepresszáns gyógyszer keresése azt mutatja, hogy a gyógyszer különféle adagolási formákban kapszulaként (kapszula, tabletta, oldat, késleltetett felszabadulású pellet) kapható, és különböző erősséggel is kapható. Ez a kutatás azt is feltárta, hogy a gyógyszer öt formáját abbahagyták, bár három esetben megjegyezték, hogy a gyógyszer biztonságosságát vagy hatékonyságát nem szüntették meg vagy vonják vissza.
Az Orange Book azt is kimutatja, hogy a gyógyszer hatóanyaga a fluoxetin-hidroklorid. A kapszulákat először 1987-ben hagyták jóvá, és a gyógyszert felnőttek kezelési rezisztens depressziójának akut kezelésére is jóváhagyták.
Általános ekvivalens azonosítása
Az orvos vagy a beteg egy hatóanyag-kereséssel megnézheti, létezik-e valamelyik márkanévhez hasonló gyógyszer általános kifejezése. A Prozac esetében a Narancssárga könyvben keresné a „fluoxetin-hidroklorid” kifejezést. Annak érdekében, hogy generikus gyógyszert forgalmazhasson és eladhasson, a generikus gyógyszergyártónak rövidített új gyógyszer iránti kérelmet (ANDA) kell benyújtania az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökséghez (FDA). A gyógyszergyártónak be kell bizonyítania, hogy a gyógyszer bioekvivalens a márkanévű gyógyszerrel. Ha egy rövidített új gyógyszer iránti kérelmet (ANDA) hagynak jóvá, a generikus gyógyszert felveszik a Narancssárga könyvbe.
Szabadalmi információk
Amikor egy új gyógyszert bemutatnak a nyilvánosság számára, az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) orvosi szabadalmat ad ki a gyógyszergyártónak, amely egy adott ideig védi a terméket a versenytársaktól. Az ritka betegségek gyógyszereinek szabadalma hét évig tart, míg az új vegyi anyagok kizárólagossága öt évig tart. A Hatch-Waxman törvény értelmében annak érdekében, hogy a generikus gyógyszergyártó jóváhagyást nyerjen, igazolniuk kell, hogy a generikus terméket csak a szabadalom lejárta után dobják forgalomba.
A Narancssárga könyv PDF formátumban, nyomtatott formában és elektronikusan is elérhető. A Narancssárga Könyv elektronikus változata a legfrissebb, mivel naponta frissítéseket készítenek, beleértve az általános gyógyszer-jóváhagyásokat és a szabadalmi információkat. Egyéb információkat csak havonta lehet frissíteni, például az új gyógyszer-alkalmazási engedélyeket és a megszüntetett termékeket.
