A biotechnológia a tőzsde legfurcsább, legfélelmetesebb, legszexisebb és legérdekesebb sarka. Hány más iparágban törekszik a szó szoros értelmében az életmentésre? Bármely iparág fogadhat olyan készletet, amely potenciálisan megduplázódhat, de melyik más iparág képes összehasonlítani a biotechnológiát az egyedüli készletek számával, amely megduplázódhat, ha vállalataik tervei teljesülnek?
Másrészről, hány más iparágban égetik meg a vállalatok százmillió dollárt, gyakran nincs mit megmutatni? Hány más iparág támaszkodik olyan tudományos rejtélyekre, amelyek kihívást jelentenek még a magasan képzett doktorok számára is? És hány más iparágban figyelmeztető címkét jelenít meg, amely a következőképpen szól: "Vigyázat: a rossz készletválasztás a kezdeti beruházás 90% -át fizeti?"
Mindezen okok miatt, és még több, a biotechnológia lenyűgöző iparág a befektetők számára, hogy felfedezzék őket.
Mi a biotechnológia?
Dióhéjban a biotechnológia olyan iparág, amely új gyógyszerfejlesztésre és klinikai kutatásokra összpontosít a betegségek és az egészségügyi állapotok kezelésére. A biotechnológiai társaságok szinte mindig jövedelmezőek (egyesek szerint a „biotechnológia” és a „gyógyszeripari vállalat” megkülönböztetése a jövedelmezőségben rejlik), és sokuknak egyáltalán nincs valódi bevétele.
A biotechnológiát is hosszú fejlesztési átfutási idő jellemzi; akár egy évtized is eltarthat ahhoz, hogy új gyógyszert kapjunk a kémcsőből a gyógyszertári polcra. Sőt, rendkívül nagy a valószínűsége a kudarcnak, mivel az összes várható új gyógyszer 85–95% -a nem kap jóváhagyást. Mindazonáltal azok számára, akik sikeresek, a jutalom óriási lehet, és a "napi párosok" nem hallottak.
(A háttérértékeléshez lásd: A biotechnológia hullámvölgyei.)
Különbségek a biotechnológia és a gyógyszeripar között
Több, mint egy kicsit szürke terület van a "biotechnológia" és a "gyógyszerészet" között. Ennek ellenére a befektetőknek szem előtt kell tartaniuk néhány általános szempontot. Filozófiai szempontból a biotechnológia kockázatvállaló vállalkozás, míg a gyógyszeripar a kockázat kezelése és diverzifikálása.
Mivel a legtöbb biotechnológia jelentéktelen bevétellel rendelkezik, a jövedelemről szólva, az osztalékok kivételesen ritkák a biotechnológiában. Ezzel szemben az osztalékok a gyógyszerkészletből várható hozam jelentős részét képezhetik.
Számos biotechnológiai vállalat nem állítja, hogy saját gyógyszereit forgalmazza, mivel látják, hogy szakértelmük a kutatás és fejlesztés területén rejlik. Összehasonlításképpen, a marketing és az értékesítés sok nagy gyógyszeripari vállalat erőssége. Ahogy egyre több gyógyszeripari vállalat tűz ki tudósokat és visszalép az alapkutatásból, egyre inkább hatalmas marketinggépekké válnak, amelyeknek új termékek beáramlására van szükségük a biotechnológiai világból.
A két iparág szintén különbözik egymástól az értékelés és az üzleti értékelés területén. A pénzforgalomból származó modellek és értékelés nagyon relevánsak a gyógyszerkészletek értékelésében; Noha sok elemző óvatosan megkísérel konstruálni diszkontált pénzáramlási modelleket a korai szakaszban lévő biotechnológiákra, a valóság az, hogy a siker gyakran meglehetősen bináris (a „drog működik” vagy „a gyógyszer nem működik”).
(További információ: DCF használata a Biotech értékelésben.)
Az FDA a végső kapuőr
Mint az Egyesült Államok piacán új gyógyszereket jóváhagyó és az emberi klinikai vizsgálatokat engedélyező szabályozó szerv, az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) a végső kapu minden biotechnológiai cég számára. Az FDA előírja, hogy minden társaság igazolja (megelégedésére), hogy egy potenciális új gyógyszer biztonságos és hatékony a megadott céljaira.
A befektetőknek meg kell érteniük az FDA folyamatát és követelményeit. Az FDA jóváhagyásának megszerzéséhez a biotechnológiáknak elegendő információt kell létrehozniuk arról, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony. Ez általában legalább három klinikai vizsgálat sorozatán keresztül történik (első fázis, második fázis és harmadik fázis).
Ha ezek a vizsgálatok teljesítik biztonságossági és hatékonysági céljaikat (és ezeket a célokat általában az FDA-val konzultálva teszik meg), a vállalat hivatalos jóváhagyási kérelmet nyújt be, az úgynevezett New Drug Application (NDA) néven. A kitöltött kérelem (és a bizonytalan bejelentési díj) kézhezvétele után az FDA kinevez egy úgynevezett PDUFA-dátumot, vagy azt az időpontot, amikor az ügynökség döntést hoz a kérelemről.
Az FDA ezután felülvizsgálja a kérelmet, és összehívhat egy speciális szakértői testületet, amelyet tanácsadó bizottságnak hívnak. Ezek a bizottságok felülvizsgálják a kérelmet, és véleményt adnak arról, hogy az FDA-nak jóvá kell hagynia (vagy nem) a drogot a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján.
Az FDA ezután értékeli a testület válaszát, és meghozza döntését. Az FDA vagy jóváhagyást ad, és engedélyezi a társaság számára a gyógyszer forgalmazását, vagy teljes válaszlevelet (CRL) fog kiadni. A CRL elutasításnak minősül, bár kiemeli az FDA aggodalmait, és lehetővé teszi a társaság számára, hogy további adatokat gyűjtsön azzal a lehetőséggel, hogy később újra alkalmazzon.
A biotech befektetői sem hagyhatják figyelmen kívül az FDA „hangulatának” megértésének fontosságát az adott idõpontban. Amikor az FDA konzervatív testtartásban van, a biztonság és a tiszta adatok kiemelkedő jelentőségűek, és az egyértelmű drogokat gyakran elutasítják. Amikor az FDA liberálisabb testtartásban van, ezeknek a szabályoknak a némelyikét nem alkalmazzák olyan szigorúan, és a kissé diktább kockázat-haszon profillal rendelkező gyógyszerek gyakran a piacra kerülnek, különösen azok a gyógyszerek, amelyeket csak kevés más kezelési lehetőséggel rendelkező betegségekhez szántak.
(Tudjon meg többet az FDA gyógyszerekre gyakorolt hatásáról, olvassa el a gyógyszeripari ágazatot: Segít-e vagy nem árt az FDA? )
Amit a Biotech befektetőinek tudnia kell
A potenciális biotechnológiai beruházás mérlegelésekor számos további tényezőt kell szem előtt tartani:
A csővezeték
A biotechnológiai gázvezeték mindent tartalmaz, és ez a vállalat feltételezett és várható értékének forrása. Általánosságban elmondható, hogy a befektetőknek meg kell próbálniuk a figyelmüket olyan vállalkozásokra összpontosítani, amelyekben több 2. fázisú program van (vagyis több gyógyszer a 2. fázisban, nem pedig egyetlen gyógyszer a 2. fázisú tanulmányokban). Igaz, hogy az egytermékű biotechnológiák hatalmas nyertesek lehetnek, ha sikerrel jár, de fordítva is igaz - zúzó veszteségeket szenvedhetnek, ha az egyetlen termékjelölt kudarcot vall.
Nem minden betegség ugyanolyan értékes
Egyes betegségek hatalmas potenciális piacok, ám bőséges verseny és szigorú elvárások vannak a biztonság vagy a teljesítmény szempontjából. Például, bár a rák és az ízületi gyulladás több milliárd dolláros potenciállal bíró betegség, számos gyógyszer már jóváhagyott és elérhető - ha az új gyógyszerek nem nyújtanak valami újszerűt (jobb hatékonyság, kevesebb mellékhatás stb.), Előfordulhat, hogy nem még jóváhagyást kapnak, nem is beszélve egy nagy piac megtalálásáról.
Másrészt a kevésbé gyakori betegségek nagyobb esélyeket rejtenek, mint az emberek rájönnek. Az úgynevezett „ritka betegségek gyógyszerei” olyan betegségeket céloznak meg, amelyek kevesebb, mint 200 000 embert érintnek, de figyelembe veszik, hogy évente 50 000 dollárba kerülő gyógyszer mindössze 20 000 felhasználójának (az életmentő gyógyszer nem rossz ára) egy milliárd dolláros bevételi lehetőséget jelent. Sőt, a ritka betegségek gyógyszereit fejlesztő cégek további támogatást kapnak a piaci exkluzivitás és a szigorúbb kipróbálási célok formájában.
Ennek eredményeként szinte minden betegség célpontja megtérülhet a megfelelő gyógyszerrel. Kevés ember még a nyugtalan láb szindrómát is betegségnek gondolta, ám ennek a szindrómának azért eladott gyógyszerek jól működtek. Hasonlóképpen, van egy gyógyszer a piacon, amelynek egyetlen célja az, hogy a szempillák hosszabb ideig növekedjenek, ami azt mutatja, hogy soha nem szabad teljesen elutasítani egy ötletét.
Ennek ellenére a befektetőknek óvatosnak kell lenniük a bizonyos betegségeket megtámadni kívánó vállalatokkal. Számtalan vállalat megkísérelte sikertelenül kidolgozni a szepszis, az Alzheimer-kór és az elhízás elleni hatékony gyógyszereket. Noha itt végül sikerrel járnak, és a haszon nagy lesz, valószínűleg pusztító kudarcok is vannak, és az esélyek nem a befektető javát szolgálják.
(További információ: Mit jelent a ritka betegségek gyógyszereinek állapota? )
Céges filozófia
A befektetőknek meg kell érteniük a vállalatirányítás céljait és céljait is. Számos biotechnológia csak addig kívánja kifejleszteni gyógyszereit, majd alapvetően készpénzért és jövőbeni jogdíjakért cserébe azokat egy nagyobb gyógyszergyártó vállalat felé. Más vállalatok azonban megőrzik a marketing jogokat maguk számára, és kiépítik saját értékesítési erőiket. Végül úgy tűnik, hogy ezek a társaságok építik a legnagyobb értéket a részvényesek számára, de ez kockázatosabb út.
Ne feledje, hogy ez nem feltétlenül minden, vagy semmi döntés. A biotechnológiai társaságok dönthetnek úgy, hogy egy gyógyszert egy nagyobb partnerrel közösen hirdetnek, és ezt választhatják úgy, mint egy belső értékesítési erő felépítésének módját anélkül, hogy teljesen feláldozzák a jogdíjakból származó cash flow-kat.
Tőkeszerkezet és finanszírozási lehetőségek
A biotechnológiák pénzt égetnek. Ez csak alapvető tény. Az élet alapvető tényezője az is, hogy a klinikai vizsgálatok nagyon sok pénzt fizetnek (mindig legalább tízmillió dollár, gyakran százmillió). A befektetőknek tehát arra kell törekedniük, hogy olyan társaságokat találjanak, amelyek jól finanszírozottak a rövid távú klinikai igényeik kielégítése érdekében.
Lényegében mindig jó, ha más befektetők is megengedik a hígításnak, de ez természetesen nem mindig lehetőség. A vállalatok gyakran arra várnak, hogy pénzt gyűjtsenek, amíg jó hírük van bejelentésre, és eladhatják részvényeiket a bejelentés utáni magasabb árak mellett. A túl hosszú várakozás azzal a kockázattal jár, hogy hiányoznak azok a „jó hír-popok”, amelyek a biotechnológiai beruházások nyereségének legnagyobb részét teszik ki.
Alsó vonal
A biotechnológiai beruházások teljes körű ismertetése könnyen több tízezer szavra fordulhat, de remélhetőleg ez jó indulás a biotechnológia világában újonnan megjelenő sok befektető számára. Ne tévesszen be, a biotechnológiába történő befektetés nagyon kockázatos törekvés, és a kudarcok száma meghaladja a sikereket. Ennek ellenére türelemmel, kutatással és a részletekre való figyelemmel a befektetőknek teljesen lehetséges megtalálni azokat a nyerteseket, akik többet fizetnek, mint az alkalmi vesztesek.
(További információ: A Biotech ETF-ek hozzáadása a portfólióhoz című útmutató).
