Mi az a rövidített új kábítószer-benyújtás (ANDS)
Az Rövidített Új Gyógyszerbeadvány (ANDS) egy írásbeli kérelem a Health Canada számára egy generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megszerzése céljából. Mielőtt a generikus gyógyszert az országban forgalomba lehetne hozni, egy rövidített új gyógyszer benyújtását jóvá kell hagynia a Health Canada, az ország nemzeti egészségügyi ellátásért felelõs szövetségi osztályának, a kanadai élelmiszer- és gyógyszerszabályozás alapján. Az ANDS biztosítja a szükséges információkat a kormányhivatal számára annak értékeléséhez, hogy a generikus gyógyszer mennyire biztonságos és hatékony a márkanévvel egyenértékű termékkel összehasonlítva. A jóváhagyáshoz a generikának ugyanolyan biztonságosnak és hatékonynak kell lennie.
ALKALMAZÁS Rövidített Új Kábítószer-benyújtás (ANDS)
A rövidített új gyógyszerbeadványt használják a generikus gyógyszerek jóváhagyásának megszerzésére. Ez ellentétben van egy új gyógyszerbeadással (NDS), amelyet új márkanévű gyógyszer jóváhagyására használnak. Az ANDS felsorolja a kapcsolódó gyógyszer márkanévét, kémiai nevét, gyártó nevét, adagolási formáját (formáit) és erősségét (erősségeit). Azt állítja, hogy a gyógyszert már engedélyezték-e forgalomba hozatalra az Egyesült Államokban, az Európai Unióban, Svájcban, Szingapúrban és / vagy Ausztráliában. Ezenkívül foglalkozik a gyógyszer-szennyeződésekkel és a gyógyszer stabilitással kapcsolatos kérdésekkel is.
A generikus gyógyszerek biológiailag ekvivalensek a márkanévvel ellátott gyógyszerekkel, amelyeken alapulnak. Összehasonlíthatók adagolási formájukban, erősségükben, az alkalmazás módjában, minőségében, teljesítőképességében és a tervezett felhasználásban. Ezeket "rövidített" jelöléssel látják el, mivel biztonságosságuk és hatékonyságuk megállapításához nincs szükség a preklinikai és klinikai adatokra.
Az ANDS információkat szolgáltat azokról a tanulmányokról, amelyek összehasonlítják a javasolt gyógyszert a jóváhagyott márkanévű gyógyszerrel, az úgynevezett „referencia gyógyszerrel”, és adatokat kér a generikus gyógyszerről végzett tanulmányokról. Például a szállítóeszközökkel ellátott gyógyszerek esetében az ANDS kijelenti, hogy vannak-e olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítják a márkanevű eszköz fizikai és működési jellemzőit a javasolt generikus eszköz jellemzőivel. A tabletták esetében kijelenti, hogy a javasolt generikus gyógyszert a márkanév szerint pontozta-e, tehát a generikus tabletta felosztható a márkanevű tablettához hasonlóan. Az ANDS információkat szolgáltat továbbá a márkanévű gyógyszer biológiai hozzáférhetőségét a javasolt generikus gyógyszer biohasznosulásáról, valamint a steril gyógyszerek bakteriális endotoxin-teszteinek eredményeiről is. A kérelmezőnek ANDS-szel összefüggésben díjat kell fizetnie.
ANDS és biotechnológiai beruházások
A befektetők számára a biotechnológiai társaságok értékelésének egyik módja az, hogy megvizsgálják az ANDS folyamatát. Egy olyan vállalkozás, amelynek versenytársaihoz viszonyítva nagy számban van folyamatban lévő ANDS, előfordulhat, hogy generikusabb gyógyszereket árul, és ezért jövedelmezőbb lehet.
