A gyógyszeripari társaságok hitetlenkedően nagy akadályokkal néznek szembe a belépés miatt az Egyesült Államokban. Számos közgazdasági és üzleti tankönyv példaként említi a gyógyszeripart és a gyógyszeripart, amikor leírja a belépés akadályait. A legtöbb országnak akadályai vannak a legális kábítószer-ágazatba való belépésnek a kutatás és a gyártás indulási költségei miatt, ám az USA Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) és a jelentős egészségügyi előírások az Egyesült Államokat különleges esetnek tekinti.
Kulcs elvihető
- A belépés akadálya olyan akadály, amely korlátozza vagy akadályozza a vállalat iparágra való belépésének erőfeszítéseit. Az Egyesült Államok gyógyszeripari vállalatainak hatalmas belépési akadályai vannak, beleértve nehézségeket az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyásának elérése, a magas szintű kutatás és fejlesztés (K + F) terén.) költségek és a szellemi tulajdon kihívásai. A legutóbbi tanulmányok becslései szerint egy gyógyszeripari vállalat számára egy új gyógyszer piacra dobása átlagosan 2, 8 milliárd dollárba kerül, és a folyamat akár 10 évig is eltarthat.
Gyakori akadályok a gyógyszergyártás és -gyártás területén
A méretgazdaságosság fontos szerepet játszik az iparágakban, ahol a termelők nagy mennyiségű kis terméket gyártanak, például gyógyszerekkel. Kezdetben nehéz lehet egy új vállalat számára megkísérelni előállítani ugyanazt a gyógyszert, mint egy nagyobb, megalapozott gyógyszeripari cég. Ennek oka az, hogy a nagyobb vállalkozásnak már van nagy infrastruktúrája és elosztóhálózata, és jobb marginális gazdaságokat ért el.
A kábítószer-ágazatban a verseny természetes útja a termékek differenciálása és a marketing. A márkanév elismerése azonban kritikus fontosságú, ha olyan kiegészítőkkel vagy gyógyszerekkel foglalkozunk, amelyek fiziológiai hatással lehetnek. A legtöbb fogyasztó jogosan óvatos egy olyan termékkel kapcsolatban, amelyről még soha nem hallott, vagy egy olyan társasággal, amelyben nem bíznak meg. Ennek nehéz akadálya lehet a leküzdésnek. Az iparág normál gyártási akadályokkal is szembesül, ideértve a magas indulási költségeket, a működő tőkeberendezések gyártásának és karbantartásának idejét, valamint a bizonytalan jogi kötelezettségeket.
További belépési akadályok
Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyása
Mielőtt bármely társaság generikus gyógyszert készíthet és forgalomba hozhat az Egyesült Államokban, az FDA-nak külön engedélyt kell kapnia. Az a rövid idő, amely alatt egy gyógyszeripari vállalat megkapja a rövidített új gyógyszer-alkalmazások (ANDA) jóváhagyását, alig rövidíthető. Az Általános Kábítószer-program Tevékenységi Jelentésében az FDA 2019. harmadik negyedévben körülbelül 27 hónapos medián jóváhagyási időt jelentett.
A kormányzati elszámoltathatósági hivatal (GAO) egy 2019. augusztusi jelentésben megállapította, hogy az FDA által a 2015-től 2017-ig terjedő pénzügyi években felülvizsgált 2 030 generikus gyógyszer iránti kérelemnek csak 12% -át hagyták jóvá az első felülvizsgálati ciklusban.
Azon gyógyszeripari társaságok számára, amelyek új gyógyszer jóváhagyását keresik, minden alkalmazás hihetetlenül politikai és még drágább. Időközben a megalapozott gyógyszergyárak átmásolhatják a terméket felülvizsgálatra várva, majd benyújthatnak egy speciális 180 napos piaci kizárólagossági szabadalmat, amely lényegében ellopja a terméket, és ideiglenes monopóliumot hoz létre.
Kutatási és fejlesztési (K + F) költségek
A Tufts Kábítószer-fejlesztési Tanulmányi Központ becslése szerint egy új gyógyszer forgalomba hozatalának átlagos költsége 2, 8 milliárd dollár volt a jóváhagyást követő kutatási és fejlesztési (K + F) költségekkel. Más jelentések becslése szerint a költségek 11 - 12 milliárd dollár lehetnek, attól függően, hogy milyen gyógyszert fejlesztenek ki. Egyetlen klinikai vizsgálat akár 100 millió dollárba is kerülhet, és az FDA általában 10-ből klinikailag tesztelt gyógyszer közül egyet hagy jóvá. Ugyanilyen jelentősen akár tíz év is eltarthat, amíg egy gyógyszert jóváhagynak. Még ha egy induló vállalkozásnak is 2, 8 milliárd dollár lenne a gyógyszer kifejlesztésére és tesztelésére az FDA szabályainak megfelelően, akkor még mindig 10 éve nem kap bevételt.
Szellemi tulajdon kihívásai
A szellemi tulajdonnal kapcsolatos akadályok két okból is lényegesek. Először: a szabadalmakat gyakran hatalmas fegyverek használják legális fegyverekként versenytársaik leküzdésére, még akkor is, ha nem tervezik a kábítószerrel kapcsolatos vizsgálatok befejezését. Másodszor, a legitim szabadalmak kockázatosak, mert elfogyhatnak és gyakran megteszik, még mielőtt az FDA jóváhagyná az előírást, lényegében létrehozva egy szabadalmi sziklát a get-go-ból.
