Az amerikai gyógyszeripar a legnagyobb a világon, 2016-ban körülbelül 446 milliárd dollárra becsülve. Míg a gyógyszerészet és a biofarma szignifikáns az Egyesült Államok gazdasága szempontjából, a vállalatok és részvényeik gyakran hullámvasút vezethetnek, amely tele van emelkedésekkel, hullámokkal, csavarásokkal és fordul, amikor a dinamika és a gyógyszerinnovációk átfogóan befolyásolják a gyógyszeripart. Minden nap a hírlapok tele vannak e társaságok sajtóközleményeivel, amelyek körvonalazzák az új és kísérleti gyógyszerekkel és vegyületekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményeit. A Pharma a politikusok célpontja volt az Egyesült Államokban, különösen a Trump Adminisztrációban, mivel a szabályozók csökkentik a drogok költségeit és korlátozzák a tisztességtelen bevételeket.
Egy beteg számára a gyógyszer fázisának megértése elősegítheti a betegségek elleni küzdelem lehetőségeinek jobb megértését. Befektetőként egy új gyógyszer áttörése az egyik legnépszerűbb vételi jel lehet a gyógyszergyártó társaság számára. Összességében, bár számos tényező befolyásolja a gyógyszerágazatot, a gyógyszerfejlesztés szakaszai általában továbbra is változatlanok maradnak, és erősen befolyásolhatják egy gyógyszeripari vállalat sikerét.
Kábítószer-fejlesztési szakaszok
A gyógyszeriparban számos felhatalmazott eljárás létezik, amelyeken át kell menni, mielőtt egy gyógyszer végleges értékesítése megkezdődhetne a piacon. A drogok egyik legfontosabb szakasza az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyása. Mint ilyen, ez a cikk az FDA öt átfogó szakaszát vizsgálja meg a sikeres gyógyszerfejlesztési folyamat köré, a negyedik szakasz pedig az FDA felülvizsgálata.
1. szakasz: Felfedezés és fejlesztés
Minden gyógyszer a laboratóriumi felfedezéssel és fejlesztéssel kezdődik. A gyógyszergyártók millió dollárt költenek kutatásra és fejlesztésre, amely magában foglalja a gyógyszerek tudományos tanulmányozását és fejlesztését új innováció céljából. A finanszírozás több területről származhat, beleértve az állami támogatásokat, a támogatásokat és a bevételeket. 2016-ban a globális kábítószer-felfedezést világszerte körülbelül 35, 2 milliárd dollárra becsülték, a növekedés becslése szerint 2025-ig akár 71 milliárd dollár is lehet.
2. fázis: Preklinikai kutatások
Miután felfedezték a gyógyszert, el kell végeznie mind a preklinikai, mind a klinikai kutatásokat, kiegészítve ezzel a felülvizsgálati folyamathoz kapcsolódó jelentéseket. A preklinikai kutatás egy alapvető előzetes szakasz, amely magában foglalja a gyógyszer állatokon történő tesztelését és a biztonsági zászlók alapvető tesztelését.
3. szakasz: Klinikai kutatás
A klinikai kutatás a gyógyszer kifejlesztésének egyik legfontosabb lépése lehet. Ha valamelyik gyógyszert kiiktatják a preklinikai vizsgálatokból, akkor továbblép a klinikai tesztelésbe, amely magában foglalja az emberi vizsgálatokat. A gyógyszergyártó társaságok és az FDA a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan speciális szabványokat tartalmaznak, amelyek magukban foglalják a tudományos tesztelésben részt vevő szakembereket, a vizsgált emberek kiválasztási kritériumait, a klinikai vizsgálatok körülményeit és így tovább. Szükség van a klinikai vizsgálatok nyilvántartásba vételére is, amelyet az egész szektorban a gyógyszerész szakemberek követnek. 2018 augusztusáig világszerte több mint 281 000 regisztrált klinikai gyógyszervizsgálat történt.
4. fázis: az FDA felülvizsgálata
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség az egyik elsődleges szabályozó szer, amely a drogpiac minden aspektusában részt vesz. Az Egyesült Államokban a gyógyszerek jóváhagyására vonatkozó szigorú előírások miatt a gyógyszerfejlesztési tesztek az első három szakaszban a jóváhagyás előtt kb. 10–15 évig tartanak. A negyedik szakaszban a vállalatok teljes mértékben dokumentált kutatásokat és eredményeket nyújtanak be az FDA-nak felülvizsgálat céljából. Ha a benyújtást elfogadják, az FDA hat-tíz hónapon belül válaszol.
5. szakasz: FDA forgalomba hozatal utáni biztonsági megfigyelése
A forgalomba hozott gyógyszer engedélyezése utáni biztonsági ellenőrzésének számos szempontja van. Az FDA figyeli a drogok reklámozásának minden típusát a pontosság érdekében. Figyelemmel kíséri a kábítószerrel kapcsolatos panaszokat és problémákat. Mint ilyen, hatásköre korlátozni a drogértékesítést és / vagy figyelmeztetéseket kínálni. Általánosságban az FDA rendszeres gyártási ellenőrzéseket is végez. Ezenkívül az FDA részt vesz valamennyi gyógyszer szabadalmi oltalmában és a generikus gyógyszerátmenetekben.
Befektetés a gyógyszergyártókba
A kábítószer-ágazat és annak fejlesztési fázisai összetettsége miatt a befektetési elemzések kihívást jelenthetnek. A gyógyszerek és a biotechnológia közötti átfedés egy további elemet is felvesz. Általában a gyógyszergyárak az egészségügy piacán gyógyszerek gyártására összpontosítanak. A biotechnológiában a piac egy kis részhalmaza létezik a biofarma számára. Ezért a gyógyszergyártó társaságok keresésekor a gyógyszeripar a legjobb univerzum az összesített anyagban, ugyanakkor több alágazatot is magában foglal, mint például a biofarma.
Az S&P 100-ban a 2019 első negyedévében millió dolláros bevétel szerint becsült legnagyobb állami társaságok a következők:
- Johnson & Johnson (JNJ) $ 81, 593MPfizer (PFE) $ 53, 647Merck (MRK) $ 42, 294MAbbVie (ABBV) $ 32, 647MEli Lilly (LLY) $ 24, 684MAmgen (AMGN) $ 23, 750Mristol-Myers Squibb (AGD) $ 22, 288 $) 15 787 millió dollárCelgene (CELG) 15 768 millió dollár biogén (BIIB) 13 812 millió dollár
