Mik az új jelzések?
Az új jelzések olyan kifejezés, amelyet az orvostudományi vállalatok és a szakemberek használnak annak jelzésére, hogy egy eljárást vagy gyógyszert ajánlottnak vagy szükségesnek ismernek el. Az új indikációk a meglévő megelőzés, diagnosztizálás vagy kezelés új alkalmazásaira utalnak. Ez egy pozitív jelentés, amelyet megbízható szakemberek szolgáltatnak a bevált tesztelési technikák révén. A következő lépés általában klinikai vizsgálatok az ország szabályozó szövetségének hivatalos jóváhagyása előtt.
ALKALMAZÁS Új indikációk
Az orvosi kezelésekről és a gyógyszergyártó társaságokról szóló sajtóközleményekben gyakran használnak új jelzéseket, amikor a gyógyszereikre vagy a használt eszközökre utalnak. Például 2018. április 16-án az FDA új indikációs engedélyt adott ki az Opdivo (nivolumab) gyógyszerre előrehaladott melanoma, előrehaladott nem kissejtes tüdőrák, előrehaladott vesesejt-karcinóma, MSI-H vagy dMMR metasztatikus kezelés kezelésére. vastagbélrák, klasszikus Hodgkin limfóma, fej és nyaki előrehaladott laphámsejtes karcinóma, urothelialis carcinoma és májsejt carcinoma. Ellentétben annak 2014. decemberi első jóváhagyásával, amely az előrehaladott melanómában szenvedő betegek kezelésére korlátozódott, amelyeket műtéttel nem lehetett eltávolítani, vagy amelyek már nem reagáltak más gyógyszerekre.
Az FDA-nak nem kell új indikációkat elfogadnia az orvosok általi elfogadásuk és felhasználásuk céljából. 2017-ben a Tudós egy olyan iparágról beszélt egy történetet, amely a meglévő gyógyszerek új indikációkhoz való újbóli elterjesztése során alakult ki. A történet olyan szervezetekkel foglalkozik, mint például Bruce Bloom vezérigazgatója „Cures Within Reach” cége, amely 10 gyógyszer-átültetési projektet finanszírozott, amelyek új jelzéseket keresték a meglévő (vagy sikertelen) drogokra. E projektek negyven százaléka olyan ajánlásokat eredményezett, amelyek felhatalmazták az orvosokat a gyógyszerek feltámadására, hogy a betegeknek címkén kívüli kezeléseket folytassanak. Nagyon nagy költségek merülnek fel az újraterjesztett gyógyszernek az FDA jóváhagyása céljából a 2. és 3. fázisú vizsgálatokba való áthelyezésével kapcsolatban, de sok vállalat úgy dönt, hogy viseli ezeket a költségeket; beruházások történtek a gyógyszer korábbi jóváhagyásaiba, és kevésbé van kockázat, mivel ezeket a gyógyszereket már alaposan tanulmányozták a preklinikai fejlesztés során.
Az új jelzések relevanciája a befektetők számára
A gyógyszergyártó társaságok részvényeseit birtokló befektetőknek tudomásul kell venniük, amikor a gyógyszereikkel kapcsolatban bármilyen új jelentést közzétesznek. A kábítószerekre vonatkozó új indikációk potenciálisan nagyobb keresletet eredményezhetnek egy adott gyógyszer iránt, mivel a korábban javasolt további felhasználások miatt. Ez azt is jelezheti, hogy az alapul szolgáló társaság potenciálisan magasabb részvényértéket képvisel. Ennek megfelelően a nagy gyógyszeripari cégek, mint például a Pfizer, külön befektetői híreket kínálnak weboldalaikon, sajtóközleményekkel, amelyek az FDA jóváhagyását tartalmazzák gyógyszereik új indikációira vonatkozóan.
