Mi az Élelmezési és Gyógyszerügynökség?
Az Élelmiszer- és Gyógyszerhivatal (FDA) egy kormányzati ügynökség, amelyet 1906-ban hoztak létre a szövetségi élelmiszer- és gyógyszerészeti törvény elfogadásával. Az ügynökséget felosztják részlegekre, amelyek felügyelik a szervezet azon kötelezettségeinek nagy részét, amelyek élelmiszerekkel, gyógyszerekkel, kozmetikumokkal, állati ételekkel, étrend-kiegészítőkkel, orvostechnikai eszközökkel, biológiai termékekkel és vérkészítményekkel kapcsolatosak.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) megértése
Az FDA ismert az új gyógyszerek kifejlesztésének szabályozásában végzett munkájáról. Az FDA kidolgozta a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályokat, amelyeket minden új gyógyszer esetében el kell végezni. A gyógyszeripari társaságoknak a klinikai vizsgálatok négy fázisán keresztül kell tesztelniük a gyógyszereket, mielőtt azokat az egyének számára forgalomba lehetne hozni.
Az FDA szerint az ügynökség felel az orvosi termékek, élelmiszerek és dohánytermékek biztonságos fogyasztásának ellenőrzéséért, több mint 2, 4 trillió dollárért. A 2016-os költségvetési évben az FDA költségvetése megközelítőleg 4, 7 milliárd dollár volt.
Az FDA releváns a befektetők számára, különös tekintettel a biotechnológiai és gyógyszeripari cégekre. Az FDA jóváhagyása döntő jelentőségű lehet azoknak a vállalatoknak, amelyek erősen részt vesznek az új gyógyszerek fejlesztésében. Az ügynökség jóváhagyása nélkül az FDA hatáskörébe tartozó szabályozott termékek nem hozhatók forgalomba az Egyesült Államokban.
Az élelmiszerek és gyógyszerek adminisztrációjának módjai befolyásolják az ipart és a piacot
Azok a vállalatok, amelyek az új gyógyszerek fejlesztésére és értékesítésére koncentrálnak, a kulcsfontosságú termékek nélkül maradhatnak, hogy bevételeiket növeljék, ha termékeik nem kapnak jóváhagyást. Az FDA hatása a kábítószer-teszteléssel kapcsolatban befolyásolhatja a tőzsdét. A teszt adatok közzétételét a befektetők a gyógyszerek gyártásával és forgalmazásával foglalkozó vállalatok jövőbeni növekedésének mérlegelõjeként tekinthetik.
Az FDA feladata az ügynökség által szabályozott tárgyakat gyártó gyártóberendezések ellenőrzése és felülvizsgálata. Ide tartoznak, de nem kizárólag, a vakcina- és gyógyszergyártók, a vérbankok, az élelmiszer-feldolgozó létesítmények, a tejgazdaságok, az állati takarmány-feldolgozók és az összekeverő gyógyszertárak.
Az ügynökség megvizsgálja azokat a létesítményeket is, ahol állatokon végzett kísérleteket és klinikai vizsgálatokat végeznek. Az ellenőrzések rendszeresen ütemezett látogatások lehetnek a már használt létesítményekben. Az ügynökség jóváhagyás előtti ellenőrzéseket végez azoknál a vállalatoknál, amelyek új termékek forgalomba hozatalához fordultak. Ellenőrzéseket lehet indítani „okból”, ha egy létesítményben problémáról számoltak be.
Az importált szabályozott termékeket az FDA-nak szintén ellenőriznie kell, amikor az ország határára érkeznek.
Az ügynökség a vállalatokkal és a helyi partnerekkel együttműködésben hirdetményeket tesz közzé a termékek visszahívásáról. Az ilyen visszahívások a tartalom be nem jelentett összetevőinek következményei lehetnek, amelyek kockázatot jelenthetnek az allergiás fogyasztók számára. A termékek szennyeződése vagy a termék biztonsági paraméterek szerinti kezelésének elmulasztása szintén oka lehet a visszahívásoknak.
