Mi a gyógyszer?
A drog olyan anyag, amelyet betegség vagy betegség megelőzésére vagy gyógyítására, illetve tünetei enyhítésére használnak. Az Egyesült Államokban egyes gyógyszerek nem vény nélkül kaphatók, mások csak orvosi rendelvényre vásárolhatók meg. A leggyakoribb módszerek megnevezésére a gyógyszereket szájon át, bőrfoltok segítségével, injekcióval vagy inhalálóval lehet bevenni.
A gyógyszeripar, amely a gyógyszerek fejlesztésével és forgalmazásával foglalkozik, az egészségügyi szektor kulcsfontosságú eleme, amely az Egyesült Államok gazdaságának a legjövedelmezőbb iparága, 2018-ban becslések szerint 24, 4 milliárd dollár bevételt eredményez. A vényköteles gyógyszereket nullanak tekintik. minősített áruk.
A drogok megértése
Új és továbbfejlesztett gyógyszerek vagy gyógyszerek kifejlesztése összetett és költséges üzlet az Egyesült Államokban. A legnagyobb amerikai vállalatok, mint például a Johnson & Johnson, a Pfizer, a Merck és az Eli Lilly, kutatás, tesztelés, új gyógyszerek gyártása és forgalmazása.
Ezenkívül a biotechnológia az utóbbi években a kábítószer-kereskedelem egyik új új ágaként fejlődött ki. A biotechnológiai vállalatok a genetikai manipuláción alapuló új gyógymódok kutatására és fejlesztésére koncentrálnak. A terület nagy szereplői között szerepel az Amgen, a Gilead Sciences és a Celgene Corp.
Az Egyesült Államokban a vényköteles gyógyszereket az Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyja. Az ügynökség Kábítószer-kiértékelési és Kutatóközpontja (CDER) fogyasztói megfigyelőként működik.
Hogyan jutnak a drogok piacra
Egy ipari csoport szerint átlagosan körülbelül 10 évig tart, és körülbelül 2, 6 milliárd dollárba kerül az új gyógyszerkészítmény előkészítésétől az orvosi rendelőig. A folyamat öt fő szakaszból áll:
- Fejlesztés és felfedezésPreklinikai kutatásKlinikai kutatásFDA áttekintésPostpiaci biztonsági monitoring
A fejlesztési és felfedezési szakaszban a kutatók új lehetőségeket fedeznek fel. Megvizsgálhatják a meglévő gyógyszerek váratlan hatásait, tesztelhetnek új molekuláris vegyületeket, vagy új technológiákat hozhatnak létre, amelyek lehetővé teszik, hogy a gyógyszerek a testben másképp működjenek.
A preklinikai kutatási szakaszban, amikor potenciális új gyógyszert azonosítottak, a kutatók meghatározzák a helyes adagokat és az alkalmazás módját, a mellékhatásokat, a más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat és a hatékonyságot. Megvizsgálják továbbá a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát és kiválasztási tulajdonságait.
Gyors tény
Az új gyógyszernek a kutatólaboratóriumból az orvos irodájába történő beszerzésének becsült költsége 2, 6 milliárd dollár.
A klinikai kutatási szakaszban a vállalat először az anyagot laboratóriumban vagy "in vitro", néha állatokon vagy "in vivo" teszteli. Az eredménytől függően a gyógyszert ezután klinikai vizsgálatok során emberi alanyokon tesztelhetik annak meghatározása érdekében, hogy biztonságos és hatékony.
Egy olyan gyógyszert, amely ezt az akadályt áthaladja, felülvizsgálat céljából benyújtják a CDER-hez. Az ügynökség farmakológusokat, vegyészeket, statisztikusokat, orvosokat és más tudósokat foglalkoztat, akik független és elfogulatlan felülvizsgálatot végeznek a gyógyszerről és a hozzá mellékelt dokumentációról. Ez a folyamat általában 6-10 hónapot vesz igénybe.
A gyógyszergyártó cég megengedheti a gyógyszer eladását, ha a CDER megállapítja, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat. Ezután felel a gyógyszer hatékonyságáról és a nem várt mellékhatásokról szóló jelentések nyomon követéséért.
Kulcs elvihető
- A gyógyszerfejlesztés és a marketing az egészségügy kulcsfontosságú eleme, amely 2018. évben a 24, 4 milliárd dolláros bevételekkel a legjövedelmezőbb amerikai iparágban működik. Egy új gyógyszer szabadalmaztatható a felfedezése vagy találmánya után 20 évig. 20 év után a generikus ekvivalensek alacsonyabb áron lehet eladni.
Név Márka vs. Általános gyógyszerek
Az Egyesült Államokban értékesített gyógyszerek lehetnek márkanévűek vagy generikusak. A névmárka gyógyszere 20 évig szabadalmazható felfedezése vagy találmánya után. A szabadalom lejárta után más gyártók előállíthatják és forgalmazhatják a gyógyszer generikus ekvivalenseit.
A generikus ekvivalenseket egyre inkább írják elő, mivel viszonylag alacsony költségük miatt az Egyesült Államokban elérhetővé válnak. A generikus gyógyszereknek ugyanazoknak a gyógyszer-összetevőknek és ezért azonos terápiás hatásúaknak kell lenniük, hogy FDA jóváhagyást kapjanak helyettesítőként történő értékesítésre.
Kábítószer-árak
A vényköteles gyógyszerek ára sok pénzügyi stressz forrása sok amerikai számára, ezért a korszak egyik legnagyobb politikai kérdévé vált. Az egészségbiztosítás megakadályozza, hogy sok amerikai elviselje a gyógyszer kiskereskedelmi árainak teljes többletét, bár a fedezettség nagyon eltérő. Mindenesetre a gyógyszerköltségek fontos tényezõk az egészségbiztosítási díjak növekedésében.
Az egészségügyi weboldalon a goodrx.com szerint 2019-ben a legdrágább vényköteles gyógyszerek között szerepel az oszteoporózisos kezelés az Actimmune, 52 322 dollár havonta; A Myalept, a lipodystrophia kezelése, havi 46 328 USD; és a Daraprim, egy parazitaellenes szer, havi 45 000 dollárban.
