Mi az a rövidített új gyógyszer alkalmazás?
Az Rövidített Új Kábítószer-alkalmazás (ANDA) az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) számára benyújtott írásbeli kérelem generikus gyógyszer gyártására és forgalmazására az Egyesült Államokban. A rövidített új gyógyszer iránti kérelmeket „rövidítjük”, mivel azok nem írják elő a kérelmezőt klinikai vizsgálatok elvégzésére, és kevesebb információt igényelnek, mint egy új gyógyszer alkalmazás.
Kulcs elvihető
- Az ANDA az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) kérése generikus gyógyszer előállítására és forgalmazására az Egyesült Államokban.Az ANDA nem követeli meg a kérelmezőt klinikai vizsgálatok elvégzéséhez.Az ANDA által jóváhagyott gyógyszernek bioekvivalensnek kell lennie a márkával -név gyógyszer.Ha az ANDA jóváhagyásra kerül, az a Narancssárga könyvben szerepel, mint FDA által jóváhagyott gyógyszer.
A rövidített új kábítószer-alkalmazások megértése
Egy generikus gyógyszert forgalmazni szándékozó társaságnak be kell mutatnia az FDA-nak, hogy a drogot bioekvivalensnek találták, ami azt jelenti, hogy eléri a test azon részét, ahol a gyógyszer ugyanabban az időben és ugyanolyan mennyiségben működik, mint a márkanévű gyógyszer. Ezt a képesítést úgy érik el, hogy a gyógyszer generikus verzióját a márkanévvel szemben tesztelik egy kis tesztcsoportban.
A tesztminták statisztikai elemzésének meg kell mutatnia, hogy nincs szignifikáns különbség a generikus gyógyszer és a márkanév szerinti gyógyszer között. Ez az elemzési eljárás lényegesen kevésbé szigorú, mint az új gyógyszereknek elvégzendő klinikai vizsgálatok. Kivétel vonatkozik a biobiológiai hasonló gyógyszerekre, a biológiai gyógyszerek általános ekvivalenseire. A biológiailag hasonló gyógyszerek klinikai vizsgálatokat igényelhetnek, mivel ezekkel a gyógyszerekkel nehezebb elérni a bioekvivalenciát.
Gyors tény
Az FDA minden évente közzéteszi az összes ANDA-t vagy generikus gyógyszer-jóváhagyást. Lásd az első generikus gyógyszer-jóváhagyásokat 2018-ra.
ANDA műszaki adatok
Az ANDA felsorolja az új gyógyszer megalapozott nevét, kereskedelmi nevét (ha van ilyen), kémiai nevét, adagolási formáját (formáit) és erősségét (típusait), az alkalmazás módját és a javasolt felhasználást. Az ANDA kéri annak a felsorolt gyógyszerkészítménynek a nevét, amelyhez a javasolt generikus termék egyenértékű. Az ANDA azt is megvizsgálja, hogy a gyógyszer ritka betegség kezelésére szolgál-e, és hogy a gyógyszer nem recept-e vagy csak vényköteles. A kérelmezőtől megkövetelhető, hogy csatoljon kiegészítő adatokat a gyógyszerkémiáról, a gyártásról és az ellenőrzésről, valamint egyéb műszaki információkat.
Az ANDA jóváhagyása esetén a generikus gyógyszert felveszik a Narancssárga könyvbe, amely felsorolja az összes gyógyszert, amelyet az FDA biztonságosnak, hatékonynak és olcsó alternatívának talált a nyilvánosság számára. Az ANDA azokat az információkat tartalmazza, amelyek az FDA-nak szükségesek annak felmérésére, hogy a javasolt generikus gyógyszer mennyire biztonságos és hatékony a márkanév-egyenértékével összehasonlítva. Az FDA csak akkor hagyja jóvá a generikát, ha az ugyanolyan biztonságos és hatékony.
Az ANDA benyújtása nem garantálja a gyógyszer FDA általi jóváhagyását; az érdekelt befektetőknek meg kell vizsgálniuk a társaság által benyújtott 10 K jelentést.
A generikus gyógyszergyártók általában ANDA-t nyújtanak be, amikor egy márkanévű gyógyszer szabadalmi oltalmi ideje hamarosan lejár. Ennek eredményeként az ANDA bejelentésével kapcsolatos hírek a márkanevű gyógyszergyártó részvényárfolyamának esését és a generikus gyógyszergyártó részvényárának emelkedését eredményezhetik, ezáltal új bevételi lehetőséget teremtve az utóbbi számára. A befektetőknek tudomásul kell venni, hogy egy ANDA benyújtása nem garantálja az FDA általi jóváhagyást, ezért az ANDA benyújtásakor meg kell tenniük az átvilágításukat, amikor megvizsgálják a gyógyszergyártó benyújtott 10 K jelentését.
