Mi a mellékhatás?
A mellékhatás nemkívánatos tünet, amelyet gyógyszer szedése vagy terápiás kezelés okoz. A mellékhatások a viszonylag enyhe tünetektől, például az álmosságtól vagy a gyomorpanaszig, egészen a súlyos hatásokig, például a májkárosodásig terjedhetnek, és néha életveszélyes vagy potenciálisan halálos kimenetelek lehetnek.
BREAKING DOWN Side Effect
A mellékhatás a kábítószer egyik fő kockázati aspektusát jelenti. Míg a legtöbb gyógyszernek és terápiának mellékhatása van, ha az előny meghaladja a kockázatot, akkor a gyógyszer kockázat-haszon aránya kedvező, és forgalmazáshoz engedélyt kaphat az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség számára. A mellékhatásokat „mellékhatásoknak” vagy „káros hatásoknak” is hívják. A betegeket és a fogyasztókat alaposan ismerni kell az általuk felírt gyógyszer mellékhatásait, amelyek megtalálhatók a gyógyszer címkéjén vagy a gyógyszer betegtájékoztatójában.
Mellékhatások, gyógyszer-jóváhagyás és pénzügyi hatások
A betegeknek meg kell vitatniuk a gyógyszer mellékhatásait gyógyszerészükkel vagy egészségügyi szolgáltatójukkal, és meg kell tudniuk a biztonsági aggályaikat az FDA gyógyszer-specifikus információk online portálján.
Mellékhatások akkor is előfordulhatnak, ha a beteg két vagy több gyógyszert szed, mivel ezek egymással kölcsönhatásba léphetnek, mint ha a beteg csak az egyik gyógyszert külön veszi be. Az ilyen mellékhatásokat, ha a gyógyszereket kombinációban szedik, felsorolják a gyógyszer címkéjén és a betegtájékoztatón is. Bizonyos esetekben, ha a gyógyszerek kombinációja által alkalmazott mellékhatások túlságosan súlyosak, a gyógyszer címkézése határozottan javasolhatja az egyik vagy a másik gyógyszer (ek) kombinációban történő bevételének megakadályozását.
Az FDA által a gyógyszer jóváhagyásához szükséges klinikai nyomvonalak a mellékhatásokra összpontosítanak, és ez a hangsúly a jóváhagyást követően is folytatódik, forgalomba hozatal utáni vizsgálatok formájában. Ezek a vizsgálatok felfedhetnek olyan váratlan mellékhatásokat, amelyek korábban nem voltak kitéve a korábbi klinikai vizsgálatok során.
A COX-2 gátlókkal, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) egy olyan vita folyik, amelyet az artritisz fájdalmának leküzdésére vezettek be, miközben kevesebb gyomor-bélrendszeri mellékhatással bírtak, mint más termékeknél, és olyan klasszikus példa a népszerű gyógyszerekre, amelyek váratlanul voltak mellékhatások. Néhány évvel azután, hogy ezek a termékek FDA jóváhagyást kaptak, a tanulmányok rámutattak, hogy növelik a szívroham és a stroke kockázatát. Ezek a megállapítások a Merck Vioxx és a Pfizer Bextra visszavonását eredményezte 2004-ben, illetve 2005-ben.
Mi lenne azoknak a társaságoknak a részvényárfolyamára gyakorolt hatása, amelyek gyógyszereit a korábban ismeretlen mellékhatások miatt vissza kellett vonni? Ez tényleg attól függ, hogy a gyógyszer mennyire fontos a vállalat termékportfóliójában. Például, mivel az Vioxx gyógyszer központi szerepet játszott a Merck hosszú távú kilátásaiban, a visszavonásának bejelentésének napján a Merck körülbelül 27 milliárd dollárt vesztett, vagyis piaci kapitalizációjának 27 százalékát. Mivel azonban a Bextra gyógyszer forgalma csak 1, 3 milliárd dollár volt 2004-ben, ami a Pfizer teljes eladásának 2, 5 százalékát tette ki abban az évben, a 2005. áprilisi kivonása kevés hatással volt a Pfizer készleteire. Másik példa: az Ariad Pharmaceuticals 2013 októberében 40 százalékkal zuhant, miután leállította az egyedüli jóváhagyott gyógyszer, az Iclusig használatának kibővítését célzó tanulmányt a vérrögök nagyobb kockázata miatt.
