Mi a bioekvivalencia?
A bioekvivalencia két olyan gyógyszer hasonlósága, amelyek ugyanazt a kívánt eredményt mutatják a betegek esetében. Farmakokinetikai vizsgálatokat kell végezni annak meghatározása érdekében, hogy a kereskedelemben kapható márka és egy lehetséges generikus változat megosztja-e a fő jellemzőket. A bioekvivalenciának vagy a gyógyszerészeti egyenértékűségnek jelen kell lennie, amely azt mutatja, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségben, azonos sebességgel és azonos minőséggel engedi a hatóanyagot a véráramba.
Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) szabályozza és jóváhagyja a gyógyszereket annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljenek az FDA bioekvivalencia szabványainak. Annak felmérésekor, hogy a generikus gyógyszer mennyire működik jól, a tudósok felmérik annak bioekvivalenciáját a névmárkával szemben.
Kulcs elvihető
- A bioekvivalencia két olyan gyógyszer hasonlósága, amelyek ugyanazt a kívánt eredményt mutatják a betegek számára.A biológiai egyenértékűség azt jelenti, hogy a két gyógyszernek azonos mennyiségben, azonos sebességgel és azonos minőségűnek kell felszabadítania a hatóanyagot.Bioekvivalencia nem igényli a teljes klinikai vizsgálatot. próbafolyamat, melynek a névmárkának is át kellett mennie.
A bioekvivalencia megértése
A bioekvivalencia meghatározása az FDA jelentése szerint az, hogy nincs jelentős különbség annak mértékében és mértékében, hogy a gyógyszerészeti ekvivalensekben lévő hatóanyag érintkezzen a gyógyszer hatásának helyével. A két gyógyszernek azonos adagolással és hasonló feltételekkel kell rendelkeznie, hogy összehasonlítsák és jóváhagyhassák a kettőt a bioekvivalencia szempontjából.
Ahhoz, hogy egy generikus gyógyszer bioekvivalens legyen a névmárkával, a gyógyszergyártónak meg kell szereznie az USA Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyási pecsétjét. A gyógyszergyártó cégnek bizonyítania kell, hogy a generikus gyógyszerészeti szempontból megegyezik a névmárkával. A droggyártónak az FDA jóváhagyását is meg kell szereznie, mielőtt egy jóváhagyott gyógyszer más változatát forgalomba hozza vagy eladja. Például bizonyítania kell, hogy a hetente egyszeri tabletta bioekvivalens egy napi tablettával.
Ezenkívül az FDA eltérő bioekvivalencia-szabványokkal rendelkezik, attól függően, hogy a gyógyszert tablettának, injekciónak, tapasznak, inhalátornak vagy más módszernek vetik-e. Ha egy generikus gyógyszer nem bioekvivalens a névmárka-verzióval, akkor továbbra is jóvá lehet hagyni egy másik felhasználásra, de nem lehet jóváhagyni a névmárka-változat helyettesítésére.
A bioekvivalencia elérési útja
A bioekvivalencia nem igényli a teljes klinikai vizsgálati folyamatot, amelyet a névmárkának át kellett mennie. Ehelyett a generikus gyógyszereknek csak bioekvivalensnek kell lenniük, ami azt jelenti, hogy a jóváhagyást kérelmező társaságnak a következő lépéseket kell végrehajtania:
- Vizsgálja meg a generikus gyógyszert a márkanév alapján két kis tesztcsoporton.Az idősebb vérmintákat rajzoljon be minden egyes betegtől. Statisztikai elemzéssel igazolja, hogy a gyógyszer biohasznosulásának bármilyen különbsége a márkanévvel rendelkező résztvevőkkel szemben a generikus változatot választó résztvevőkkel szemben klinikailag nem szignifikáns.
Könnyebb elkészíteni egy hagyományos pirula vagy injekciós gyógyszer bioekvivalens formáját, mint egy biológiai gyógyszer bioekvivalens formáját. Ennek eredményeként előfordulhat, hogy a biológiai gyógyszerek generikus változatainak, úgynevezett „biobiológiai hasonlóknak”, klinikai vizsgálatokat kell végezniük, hogy jóváhagyást kapjanak.
Különleges megfontolások
Noha a bioekvivalens gyógyszerek sok előnnyel járnak a betegek számára, bizonyos aggodalmak továbbra is fennállnak. Az orvosok és a betegek bioekvivalencia-problémákról számoltak be, hogy sok jóváhagyott generikus gyógyszernek nincs ugyanolyan kívánt hatása, mint márkájú társaiknak. Bizonyos osztályok hajlamosabbak ezekre a különbségekre a meghatározott kémiai reakciók során. Ezek közé tartozik a rosszul felszívódó gyógyszerek, királis gyógyszerek és más összetett beadási mechanizmusok. Az orvosok óvatosan választják a betegeket a márkanévről a generikus termékekre, vagy a különféle generikus gyártók közötti váltásra, amikor epilepszia elleni gyógyszereket és vérhígítókat írnak fel.
