Mi a 3. fázis?
A 3. fázis a kísérleti új gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatok utolsó szakasza, amely akkor kezdődik, ha a 2. fázisú kísérletek bizonyítják a hatékonyságot. A Kábítószer-értékelési és Kutatási Központ vagy a CDER, az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének egy részlege felügyeli ezeket a klinikai vizsgálatokat.
FÉNYKÉSZÍTÉS 3. fázis
A 3. fázisú vizsgálatok során további információkat szereznek az új gyógyszer hatékonyságáról és biztonságosságáról, hogy felmérjék a terápia előnyeit és kockázatát, és ezeket az információkat használják a gyógyszer címkéjén, ha az FDA jóváhagyja. Ezek a vizsgálatok nagyszabású tanulmányok, amelyek több száz-több ezer beteg részvételével járnak több vizsgálati helyszínen. Ennek eredményeként a 3. fázisú vizsgálatok nagyon drágák, és a társaság K + F kiadásainak akár 40% -át is feltehetik.
A Eastern Research Group, Inc. által az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériumának készített 2016. évi tanulmány megállapította, hogy a 3. fázisú vizsgálat átlagos költsége 11, 5 millió és 52, 9 millió dollár között mozog. A gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó vállalatok azonban szükséges kiadásnak tekintik a 3. fázisú vizsgálatokhoz kapcsolódó meredek költségeket, mivel az FDA-nál az új gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély megszerzésének esélyei jelentősen növekednek, ha a 3. fázisú kísérletek sikeresen befejeződnek.
A 3. fázisú vizsgálatokat gyakran véletlenszerűsítik, ami azt jelenti, hogy a kísérleti résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a kísérleti gyógyszer, placebo vagy más, a jelenlegi szabványnak megfelelő terápia bevételére. A kísérletek szintén kettős vak vak, ami azt jelenti, hogy sem a nyomozó, sem a résztvevő nem tudja, mit kapott az utóbbi.
Mint az 1. és 2. fázisú vizsgálatok esetében, a CDER a 3. fázisú vizsgálatok klinikai megtartását is előírhatja, ha a vizsgálat nem biztonságos, vagy ha a vizsgálati terv nem felel meg a céljainak. A 3. fázisú kísérletekben résztvevők ezrei vesznek részt olyan lehetséges mellékhatások felfedésében, amelyek csak kis számú embert érinthetnek, és így elmaradhattak a kisebb, 2. fázisú kísérletek során.
3. fázis költségei
A Manhattan Politikai Kutató Intézetének 2012. évi tanulmánya rámutat arra, hogy a 3. fázisú kísérletek növekvő költségei jelentik a fő okot az új gyógyszerek kifejlesztésének növekvő költségeire. A tanulmány megjegyzi, hogy a 3. fázisú kísérletek a társaság összes K + F kiadásának 40 százalékát teszik ki, amely számos gyógyszerjelölt számára olyan kiadásokat foglal magában, amelyek nem haladják meg az 1. vagy a 2. fázis tanulmányait.
A Eastern Research Group, Inc., az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériumának 2014. évi jelentése megemlítette a droggyártók körében egyre növekvő tendenciát, hogy kísérleti és kutatási műveleteiket az Egyesült Államokon kívüli országokba vigyék, mivel a próbaköltségek olyan országokban, mint Kína és India jelentősen alacsonyabb lehet.
