A kormányzati szabályozás meghosszabbítja az új gyógyszerek forgalomba hozatalának folyamatát, és korlátozza a gyógyszerágazatot a közbiztonság védelme érdekében. A kormányok ösztönzőket hoznak létre az adott magatartáshoz, és ösztönzik a biztonságos és hatékony drogok kifejlesztését. A gyógyszeripari társaságokat szigorúan szabályozzák annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljenek a szövetségi biztonsági törvényeknek. Az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) biztosítja az új gyógyszerek szigorú tesztelését a biztonság, a hatékonyság és a minimális mellékhatások szempontjából.
A tesztelés eredményeként a legtöbb új gyógyszert 10-15 évig kutatják és vizsgálják, mielőtt azokat forgalomba hozzák. A gyógyszereknek emberi vizsgálatokon kell átesniük, amelyek célja a lehetséges mellékhatások és a kezelés hatékonyságának felfedezése. A többfázisú tesztelési folyamat bármely pontján az új gyógyszerek nem mutatnak hatékonyságot, vagy indokolatlan mellékhatásokkal járhatnak. Ha ezek egyikének előfordulása történik, akkor a vállalat saját költségén tovább kutathatja a laboratóriumban, de nem kap engedélyt a termék forgalomba hozatalára, amíg a termék nem eredményez pozitív eredményeket az emberi kísérletekben.
Kutatás és fejlesztés
A kutatás és fejlesztés ezen időszakában a gyógyszeripari vállalatoknak megbízható finanszírozási forrásokkal kell rendelkezniük. Ez a finanszírozás általában befektetések és kölcsönök, vagy más termékek értékesítéséből származó bevételek formájában történik. A kormányzati szabályozás határozott versenyelőnyt biztosít a vállalkozások számára, amelyek elég nagyok a biztonságos finanszírozás fenntartásához. A piacon már jövedelmező termékekkel rendelkező nagy gyógyszergyártók általában nem igénylik az induló vállalkozások folyamatos adománygyűjtést és kockázati tőkét.
Ez a folyamat jelentős akadályt jelent a gyógyszeriparba való belépés szempontjából. Ennek eredményeként az összefonódások és felvásárlások (M & As) általánosak. Az új és a nagyobb cégek is részesülnek az egyesülések előnyeiből. A nagyvállalatok kihasználják a jövedelmező új termékek beszerzési lehetőségeit, a kisvállalatok pedig profitálnak egy nagy partner pénzügyi lendületéből és szakértelméből. A szabályozási költségek miatt a vállalatok erőteljes ösztönzőket kínálnak arra, hogy csak a legígéretesebb drogokra támogassanak támogatást. Az M&A általában csak azután történik, hogy az új gyógyszerek ígéretet mutatnak a kísérletek során.
Ritka ritka gyógyszerek
Egyes drogok számára további kormányzati ösztönzők részesülnek. Az ritka betegségek gyógyszerei külön figyelmet kapnak az FDA-tól, hogy ösztönözze a gyógyszeripari vállalatokat a ritka betegségek kezelésének kidolgozására. A ritka betegségek gyógyszerei fejlesztésének ösztönzői közé tartozik a gyorsabb jóváhagyási idő és a fejlesztéshez nyújtott pénzügyi támogatás. A vállalatoknak gyakran megengedik, hogy jelentős árakat számítsanak fel a ritka betegségek gyógyszereiről, így jövedelmezőbbé válnak, mint ha állami beavatkozás nélkül lenne. Ennek eredményeként a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztése továbbra is gyorsabban növekszik, mint a hagyományos gyógyszerek fejlesztése.
Összességében a drogágazat kormányzati szabályozása hosszabb, drágább termékfejlesztési folyamatot eredményezett, amely a ritka betegségek kezelését támogatja. Az FDA szigorúan tesztel minden jóváhagyott gyógyszert, hogy megvédje a fogyasztókat a káros vagy nem hatékony kezelésektől. Ezt a folyamatot hosszú ideig kell végrehajtani annak biztosítása érdekében, hogy csak a legbiztonságosabb és leghatékonyabb gyógyszerek kerüljenek a piacra.
