Mi az 1. fázis?
Az 1. szakasz egy kísérleti gyógyszer vagy terápia kezdeti bevezetése az emberekre. Ez a szakasz a klinikai kutatási folyamat első lépése az új vagy kísérleti gyógyszerek tesztelésében. A Kábítószer-értékelési és Kutatási Központ, vagy a CDER, az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatóságának részlege felügyeli ezeket a klinikai vizsgálatokat.
FÉNYKÉSZÍTÉS 1. szakasz
Az 1. fázisú klinikai vizsgálatok vagy klinikai vizsgálatok inkább az új gyógyszer biztonságossági szempontjaira összpontosítanak, nem pedig a betegség kezelésében való hatékonyságra. Az 1. fázisú vizsgálatokban általában 20–100 ember vesz részt, egészséges önkéntesek és betegek vagy a betegségben szenvedő személyek kombinációjában. Ha az új gyógyszert egy rák egyik formájának kezelésére szánják, a kutatás bevonja az ilyen típusú rákos betegeket.
Az 1. fázisú vizsgálatok fő célja az új gyógyszer mellékhatásainak, valamint metabolikus és farmakológiai hatásának megállapítása. Ezt úgy érik el, hogy a kísérleti gyógyszer növekvő dózisát adják be a kísérleti résztvevőknek. A kutatók ezt követően részletes kutatást és elemzést végeznek a gyógyszer különféle szempontjairól, beleértve a test reagálását erre, a felszívódás módját, a metabolizmus és ürítés módját, valamint a biztonságos adagolási szinteket.
1. fázis és a klinikai vizsgálat folyamata
Az 1. fázisú klinikai vizsgálat vagy vizsgálat a gyógyszerfejlesztés hosszú és fárasztó folyamatának első szakasza. Noha az 1. fázisú vizsgálatok elsődleges célja a vizsgált gyógyszer biztonságossági profiljának meghatározása, ezek a vizsgálatok lehetővé teszik a gyógyszer hatásairól és kémiájáról szóló lényeges információk összegyűjtését is. Ez az információ felhasználható a jól kontrollált és tudományosan megalapozott II. Fázisú vizsgálatok megtervezéséhez, amely a gyógyszerfejlesztési folyamat következő lépése.
A korai hatékonyság bizonyítéka az 1. fázisban végzett vizsgálatokban, bár viszonylagos ritkaság, hozzáadott bónusz lenne, és jelentős áremelkedést eredményezhet a gyógyszert kifejlesztő cég részvényeinél. A legtöbb esetben azonban a sikeres 1. fázisú próba hatása a részvények árfolyamára meglehetősen tompa. Ennek oka az, hogy bár az 1. fázisban végzett vizsgálatok kb. 70% -a a 2. fázisba kerül, az 1. fázisú kábítószer-jelölteknek csak 10–15% -a végül forgalomba hozza. Az első fázisú vizsgálatokat a CDER megállíthatja akár a kezdetekben, akár a kísérletek megkezdése után is, biztonsági okokból vagy azért, mert a szponzor nem fedte fel a kutatóknak a gyógyszerjelölt bizonyos kockázatait.
Az 1. szakasz során a kutatók megpróbálják megtanulni, hogy a gyógyszer mennyire hatékony bizonyos formátumokban, és meghatározzák a legjobb adagokat. Ez az információ hasznos számukra a 2. fázisra vonatkozó kísérletek megfogalmazásában.
