Új kábítószer-alkalmazás (nda)

Mi az új gyógyszer alkalmazás (NDA)?

Az új gyógyszer iránti kérelem (NDA) a drogoszponzor hivatalos utolsó lépése, amely magában foglalja az Élelmiszer- és Gyógyszerhivatalhoz (FDA) való jelentkezését, hogy engedélyt szerezzenek az új gyógyszer forgalmazásához az Egyesült Államokban. Az új kábítószer-alkalmazás (NDA) egy átfogó dokumentum, amely 15 részből áll, amelyek adatokat és elemzéseket tartalmaznak az állatokon és az emberekben végzett vizsgálatokról. Vázolja a gyógyszer farmakológiáját, toxikológiáját, az adagolási követelményeket és az előállításának folyamatát.

Kulcs elvihető

Az új gyógyszer iránti kérelem (NDA) az, hogy egy gyógyszer szponzora hivatalosan felveszi a kérelmet az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökséghez (FDA), hogy engedélyt kapjon egy új gyógyszer eladására és forgalmazására az Egyesült Államokban. Az új gyógyszer alkalmazásnak (NDA) tartalmaznia kell bizonyítékot arra, hogy a az új gyógyszer hatékony, biztonságos, és előnyei meghaladják az ismert kockázatokat. Az FDA az NDA-khoz osztályozási kódokat rendel, amelyek tükrözik a benyújtott gyógyszer típusát és tervezett felhasználását.

Az új kábítószer-alkalmazások (NDA) megértése

Az új kábítószer-alkalmazás (NDA) 1938 óta képezte az új gyógyszerek szabályozásának és ellenőrzésének alapját az Egyesült Államokban, és azóta jelentősen fejlődött. Az 1938-ban elfogadott élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FD&C) értelmében az NDA-knak csak az új gyógyszer javasolt biztonságával kapcsolatos információkat kellett tartalmazniuk.

1962-ben az FD&C törvény módosításai megkövetelték az NDA-knak, hogy nyújtsanak be bizonyítékokat az új gyógyszer hatékonyságáról a rendeltetésszerű felhasználás során, és erősítsék meg, hogy megállapított előnyei meghaladják az ismert kockázatokat és mellékhatásokat. 1985-ben az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) befejezte az NDA-előírások felülvizsgálatát, és a felülvizsgálati folyamat felgyorsítása érdekében átszervezte az NDA-ban szereplő információk és adatok szervezését és bemutatását.

Amikor NDA-t nyújtanak be, az FDA-nak 60 nap áll rendelkezésére annak eldöntésére, hogy benyújtja-e felülvizsgálatra, vagy elutasítja-e, ha hiányzik valamilyen szükséges információ. Az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatóközpontjának (CDER) célja az, hogy a kérelem beérkezésétől számított 10 hónapon belül, a prioritást élvező gyógyszerek esetében pedig hat hónapon belül felülvizsgálja és kezelje az NDA-k legalább 90% -át a szokásos gyógyszerek vonatkozásában. Az NDA benyújtási folyamata csak egy szakasz egy többlépcsős folyamatban, amelyben a gyógyszeripari társaságoknak navigálniuk kell az új gyógyszer piacra juttatása érdekében.

Az új kábítószer-alkalmazások típusai (NDA)

A CDER az új kábítószer-alkalmazásokat 1-től 10-ig terjedő kóddal osztályozza, amely tükrözi a benyújtott gyógyszer típusát és tervezett felhasználását. A kábítószerek egy olyan kódot kapnak, amely jelzi, hogy standard áttekintést vagy prioritási áttekintést kapnak, utóbbi olyan gyógyszerek számára van fenntartva, amelyek jelentős előrelépést jelentenek a meglévő kezelésekkel szemben.

Az FDA ideiglenesen besorolja az NDA-kat egy osztályozási kóddal az NDA benyújtásának időpontjában. Az FDA azonban újraértékelheti és megváltoztathatja a kódot a gyógyszer jóváhagyása előtt vagy után. Az alábbiakban felsoroljuk az új kábítószer-alkalmazás osztályozási kódokat.


Új kábítószer-alkalmazás (NDA) osztályozási kódok
1. típus	Új molekuláris entitás
2. típus	Új aktív összetevő
3. típus	Új adagolási forma
4. típus	Új kombináció
5. típus	Új összetétel vagy egyéb különbségek (pl. Új jelölés, új gyártó)
6. típus	Új jelzés vagy igény, ugyanaz a kérelmező
7. típus	Korábban már forgalmazott, de jóváhagyott NDA nélkül
8. típus	Rx OTC értékre
9. típus	Új jelzés vagy igény, a drogot nem szabad forgalomba hozni a 9. típusú NDA alapján jóváhagyás után
10. típus	Új jelzés vagy igény, a 10-es típusú NDA alapján forgalomba hozandó gyógyszer jóváhagyás után

Forrás: USA Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség

Új kábítószer-alkalmazás (NDA) cselekvési levelek

Miután elkészült az NDA CDER-felülvizsgálata, három lehetséges cselekvési levél egyikét küldi az új gyógyszert szponzoráló gyógyszeripari társaságnak:

Jóváhagyási levél: Ez azt állítja, hogy a gyógyszert jóváhagyták. Elfogadható levél: Ez azt jelzi, hogy a gyógyszer végül jóváhagyható, de felsorolja azokat a kisebb hiányosságokat, amelyeket ki kell javítani. Gyakran kéri a címkén történő változtatásokat és néha a szponzor elkötelezettségét a forgalomba hozatalt követő tanulmányok elvégzéséhez. Nem elfogadható levél - Ez felsorolja a kérelem hiányosságait és azokat az okokat, amelyek miatt a gyógyszer nem hagyható jóvá.

Amint egy vállalat eléri az NDA stádiumot, annak a valószínűsége, hogy a gyógyszer FDA jóváhagyást kap, és az Egyesült Államokban forgalmazzák, meghaladja a 80% -ot. Az NDA benyújtása általában nem eredményezi a szponzor társaság részvényárfolyamának lényeges emelkedését, mivel a tőzsdei felértékelődés nagy része valószínűleg akkor történt, amikor a vizsgált gyógyszer a korábbi klinikai vizsgálatok egymást követő szakaszaiban haladt előre.

A befektetési számlák összehasonlítása × A táblázatban szereplő ajánlatok olyan társulásoktól származnak, amelyektől a Investopedia kártérítést kap. Szolgáltató neve Leírás

Kapcsolódó feltételek

Klinikai vizsgálatok A klinikai vizsgálatok emberi önkéntesekkel végzett vizsgálatok az orvosi kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérése céljából. tovább Új gyógyszer Az új gyógyszer egy eredeti vagy innovatív gyógyszer vagy terápia, amelyet korábban a klinikai gyakorlatban nem alkalmaztak egy betegség vagy állapot kezelésére. több, amit tudnia kell a drogokról A drog olyan anyag, amelyet betegség vagy betegség megelőzésére vagy gyógyítására, illetve tünetei enyhítésére használnak. Az Egyesült Államokban a gyógyszereket recept nélkül vagy orvos receptje alapján lehet megvásárolni. tovább Új vizsgálati gyógyszer - IND A vizsgálati új gyógyszer (IND) alkalmazás az első lépés a kábítószer-felülvizsgálati folyamatban, amikor a vállalat benyújtja a kérelmet az FDA-nak. tovább Food and Drug Administration (FDA) Az Food and Drug Administration egy kormányzati ügynökség, amely egyes élelmiszereket, gyógyszereket, kozmetikumokat és orvosi termékeket szabályoz. tovább Narancssárga könyv Az Narancssárga könyv azon gyógyszerek listája, amelyeket az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) biztonságos és hatékonynak is jóváhagyott. további partner linkek