Mi az az új gyógyszer?
Az új gyógyszer olyan gyógyszer vagy terápia, amelyet korábban a klinikai gyakorlatban nem alkalmaztak betegség vagy állapot kezelésére. Az Egyesült Államokban forgalomba hozott új gyógyszernek először engedélyt kell szereznie az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökségtől.
ALKALMAZÁS Új gyógyszer
Egy új gyógyszer lehet egy innovatív új vegyület, amelyet az FDA új molekuláris egységként osztályoz, vagy kapcsolódhat egy korábban jóváhagyott termékhez. Az FDA jóváhagyásának megszerzése egy gyógyszerhez egy többlépcsős folyamat, amely évekig és millió dollárig terjed.
Hogyan lehet jóváhagyni egy új gyógyszert?
Egy új gyógyszer forgalomba hozatalának folyamata a következő lépéseket foglalja magában:
- Új gyógyszerkészítmény kifejlesztéseAntoxikológiai vizsgálatok a vegyület biztonságosságának biztosítása érdekében az emberek számáraA vizsgálati új gyógyszer (IND) alkalmazása az NDAPhase 1 fázisú klinikai vizsgálatokhoz vagy vizsgálatokhoz, ahol a hangsúly a gyógyszer biztonságára és mellékhatásaira fordul, 2. fázisú klinikai vizsgálatok középpontjában a javasolt gyógyszer hatékonysága van. A 3. fázisú klinikai vizsgálatok, amelyek nagyon nagyméretű, többlépcsős vizsgálatok, amelyek további információkat gyűjtenek a gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságárólAz új gyógyszer alkalmazás (NDA) az FDA-hoz, amely egy átfogó dokumentum, amely tartalmazza a fenti információkatNDA áttekintés az FDADrug címkézési felülvizsgálata és a létesítmény ellenőrzése az FDADrug jóváhagyásával (vagy elutasításával) az FDA által
Az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatóközpontja vagy a CDER az FDA azon különleges szerve, amely részt vesz az új gyógyszerfejlesztési folyamat felülvizsgálatában. A CDER alapos ismeretekkel rendelkezik az új termékek létrehozására, a tesztelési folyamatokra és a gyártási eljárásokra alkalmazott tudományról, valamint azokról a betegségekről és állapotokról, amelyeket új termékekkel kíván kezelni. A CDER tudományos és szabályozási tanácsokat nyújt az új termékek forgalomba hozatalához.
Egy új gyógyszerjelölt a folyamat bármely szakaszában kudarcot vallhat, mivel a klinikai vizsgálatok célja egyértelműen megállapítani, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony a célzott indikáció kezelésében. Bizonyos esetekben azonban alkalmazható a jóváhagyási eljárás gyorsított verziója, például egy ígéretes új gyógyszer kifejlesztése, amely ritka vagy életveszélyes állapotot kezelhet.
Az FDA a közelmúltban erőfeszítéseket tett a gyógyszerek jóváhagyásának arányának növelésére. Az ügynökség 2017-ben 47 új gyógyszert készített, szemben a 2016. évi 22-vel. Az FDA adatai azt mutatják, hogy az ügynökség átlagosan 31 új gyógyszer-jóváhagyást ad évente a 2008 és 2017 közötti időszakban.
