Mi az Európai Gyógyszerügynökség (EMA)?
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió (EU) decentralizált ügynöksége, amelynek célja az emberi és állati egészség előmozdítása és védelme. Az EMA ezt az európai országok gyógyszereinek felhasználásával teszi. Az EMA az Európai Unió egyenértékű az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségével (FDA). Az EMA-t azonban néha Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek vagy EMEA-nak hívják, bár ez nem hivatalos neve.
Kulcs elvihető
- Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az EU egy decentralizált ügynöksége, amely a gyógyszerek tudományos értékeléséért, felügyeletéért és biztonsági ellenőrzéséért felel. Az EMA az EU-t, az EGT-t, Izlandot, Norvégiát és Liechtensteint szolgálja. Az EMA farmakovigilanciát gyakorol a az EMA nem vesz részt klinikai vizsgálatokban, vagy a K + F. Az egyes országok dönthetnek olyan gyógyszerek jóváhagyásáról, amelyeket az EMA nem hagyott jóvá.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megértése
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 1995-ben alakult Londonban. Több mint 500 millió ember lakosságát szolgálja az EU-ban. Az EMA küldetése a 28 EU-tagállamban, valamint az Európai Gazdasági Térségben (EGT) található országokban élő emberek és állatok egészségének és jólétének védelme. Az ügynökség egyik elsődleges prioritása, hogy kritikus új gyógyszereket biztosítson azoknak a betegeknek, akiknek időben szükségük van rájuk.
Ha egy gyógyszergyártó cég engedélyt kíván kérni egy gyógyszer eladására a világ bizonyos részein, először engedélyt kell szereznie az EMA-tól. Ha az EMA jóváhagyást ad, a gyógyszer az egész Európai Unióban, Izlandon, Norvégiában és Liechtensteinben használható. Az EMA a farmakovigilanciának nevezett eljárás révén figyelemmel kíséri a gyógyszerek biztonságát is azok jóváhagyását követően.
Az EMA közös munkacsoportokat hozott létre más gyógyszerészeti ügynökségek vezetõivel a költségek és elõnyök feltárására, valamint a nagy adatok valószínû felhasználására.
Különleges megfontolások
Az EMA által a farmakovigilanciát meghatározó fogalom: „A káros hatások vagy bármely más gyógyszerrel kapcsolatos probléma észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével kapcsolatos tudomány és tevékenységek.” Az orvostudomány biztonsága és hatékonysága a klinikai vizsgálatok eredményeire korlátozódik. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert viszonylag kevés embernél tesztelték, és az egészségügyi szolgáltatóknak következetesen ellenőrizniük kell a használat során.
Európai Gyógyszerügynökség (EMA) vs. USA FDA
Az EMA ellenőrzi a klinikákat és laboratóriumokat, hogy ellenőrizze a gyógyszerek megfelelő tesztelését és gyártását. Az EMA nem vesz részt kutatásban és fejlesztésben (K + F), és nem vesz részt klinikai vizsgálatokban sem.
Az FDA és az EMA „klaszterek” révén működik együtt, hogy megosszák a biztonsági információkat olyan kérdésekben, mint a gyógyszeres biztonság, a bio-hasonló gyógyszerek, a rákos gyógyszerek, a ritka betegségek kezelésére használt ritka betegségek gyógyszerei, a gyermekeknek szánt gyógyszerek és a vér alapú termékek. A biológiailag hasonló biológiai gyógyszer nagyon hasonló egy másik jóváhagyott biológiai gyógyszerhez. A biológiai orvoslás olyan gyógyszer, amelyben a hatóanyag egy élő szervezet. A Lantus jó példa a biogyógyászatra. Ez az inzulin hormon ember által létrehozott formája.
Noha az EMA és az FDA hasonló, nem mindig hagyják jóvá ugyanazokat a gyógyszereket, és az EMA-t úgy tekintik, hogy kevésbé szigorúak, mint az FDA az jóváhagyási eljárásban, vagyis egyes gyógyszerek Európában vannak jóváhagyva, amelyeket az Egyesült Államokban nem hagytak jóvá.. Az EMA emellett nem hagy jóvá minden olyan gyógyszert, amelyet az EU-országokban használnak; egyes országok dönthetnek olyan gyógyszerek jóváhagyásáról, amelyeket az EMA nem hagyott jóvá.
Az EMA nem dönt arról, hogy egy gyógyszer forgalomba hozható-e, és nem dolgozza ki és nem változtatja meg a gyógyszerre vonatkozó törvényeket, és nem befolyásolja közvetlenül a gyógyszerek árait vagy elérhetőségét. Az Európai Bizottság valójában jóváhagyja, megtagadja, felfüggeszti vagy visszavonja a forgalomba hozatali engedélyeket. Az EMA szerepe a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének tudományos értékelése.
