A Celgene Corp. (CELG), a biotechnológiai társaság a készlet előtti kereskedelemben zuhan, miután a sclerosis multiplex kezelésére az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség bepillantást kapott, amely elutasította a gyógyszer-marketing alkalmazásának jóváhagyását.
A rendes kereskedés keddének lezárását követõ sajtóközleményben a Celgene elmondta, hogy az FDA-tól megtagadja a levél benyújtását az ozanimod új gyógyszer iránti kérelmére vonatkozóan, amely a sclerosis multiplex relapszusos formáival járó betegek kezelésére szolgál. A társaság szerint az előzetes felülvizsgálat alapján az FDA megállapította, hogy új gyógyszeres alkalmazásának nem klinikai és klinikai farmakológiai szakasza nem volt elegendő, és ez megakadályozta a szabályozót a teljes felülvizsgálat elvégzésében. Celgene elmondta, hogy azonnali útmutatást kíván kérni az FDA-tól, és A típusú találkozót kéri az FDA-val, hogy felmérje, milyen információkat kell hozzáadnia az alkalmazás újbóli benyújtásához.
"Bízunk abban, hogy az ozanimod klinikai profilja a sclerosis multiplex relapszusának visszatükröződő programjában bemutatott klinikai profilban rejlik" - mondta Jay Backstrom, MD, a Celgene globális orvosa és a globális szabályozási ügyek vezetője. "Együttműködünk az FDA-val annak érdekében, hogy haladéktalanul kezeljük az összes kiemelkedő tárgyat, és ezt a fontos gyógyszert beadjuk a betegeknek."
Miután a kedd rendes kereskedési ülését 95, 78 USD-on, lefelé 0, 74% -kal lezárva, az állomány nyomást gyakorol a piacra dobás előtti szerdán. A közelmúltban a részvények 89, 62 dollárral kereskedtek, ami több mint 6% -ot tett ki.
Mark Alles, a Celgene vezérigazgatója, kedden egy konferenciabeszélgetésen kifejezte bizalmát, hogy a vállalat megfelelő pályázatot kaphat. "Nyilvánvalóan nagyon csalódottak vagyunk, de ebben az időben azt gondoljuk, hogy megértettük az FDA helyzetét és azt, hogy mit kell tennünk" - mondta Alles az egészségügyi hírportál Stat szerint. A végrehajtó hatalom nem adna új ütemtervet a gyógyszerre, amíg a vállalat nem találkozik az FDA-val.
Az RBC elemzője, Brian Abrahams a Stat biotechnológiai hírportáljának kutatási jelentésében azt mondta, hogy az ozanimod „a Celgene egyik legfontosabb, ha nem a legfontosabb csővezetékprogramja”. Azt mondta, hogy további információk nélkül nehéz megbizonyosodni arról, hogy egy visszaesés az FDA döntése. Az elemző megjegyezte, hogy ha jelentősen késik a jóváhagyás, ez károsíthatja a gyógyszer eladásait, amelyek előrejelzése szerint évi 5 milliárd dollárt tesz ki.
A Suntrust Robinson elemzői szerint az RTF levél késleltetheti az ozanimod RMS bevezetését legalább 24 hónapra, és a Baird elemzői szerint az ozanimod valószínűleg 2019-ig nem hozza forgalomba, és azután hozhat forgalomba, amikor a Gilenya MS gyógyszer általános jellegűvé válik. Reuters.
A Celgene elmondta, hogy évi 6 milliárd dollár az ozanimod csúcsértékesítéséből, jegyezte meg Stat. A konferenciabeszélgetés során a vállalat támogatta hosszú távú 19 és 20 milliárd dollár közötti bevételi célját, valamint az egy részvényre jutó eredmény kiigazítását is, amely a részvény 12 dollárától északra található. A Celgene szerint az ozanimod jóváhagyásának késedelme miatt bekövetkező hiányokat más termékekkel kell ellensúlyozni.
